ความเป็นมา
รหัสผลิตภัณฑ์สากล
บาร์โค้ด (Bar codes) และ
รหัสผลิตภัณฑ์สากล
รหัสผลิตภัณฑ์สากลกับสำนักงาน คณะกรรมการอาหารและยา
ข้อดี-ข้อเสียของการกำหนดใช้รหัสผลิตภัณฑ์ สากล
   

 
 
การใช้งานรหัสผลิตภัณฑ์สากล (GTIN) กับผลิตภัณฑ์สุขภาพ

รหัสผลิตภัณฑ์กับการทำงานของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

 

                เพื่อรองรับการขับเคลื่อนแผนพัฒนาโลจิสติกส์ของประเทศไทย สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจำเป็นต้องพัฒนาโครงสร้างพื้นฐานเพิ่มเติมอีกหลายประการ นอกจากการดำเนินการปรกติ เช่น การพัฒนาปรับปรุงระบบฐานข้อมูลผลิตภัณฑ์สุขภาพ การพัฒนาเครือข่ายสื่อสารข้อมูลงานคุ้มครองผู้บริโภคด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ ตลอดจนการพัฒนาโครงสร้างพื้นฐานเพื่อรองรับการแลกเปลี่ยนข้อมูลข่าวสารกับหน่วยงานอื่น  แต่ปัจจัยสำคัญที่จะส่งผลให้เกิดความสำเร็จในการแลกเปลี่ยนข้อมูลระหว่างหน่วยงานต่างๆ คือ ความสามารถในการสื่อสารข้อมูลที่มีกุญแจสำคัญ คือ การสื่อสารข้อมูลผลิตภัณฑ์อันมีหลากหลาย  สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจึงมีนโยบายให้พัฒนาระบบรหัสผลิตภัณฑ์สุขภาพ โดยมีข้อกำหนดในการกำหนดโครงสร้างของรหัส ๓ ประการคือ

  1. มีความยืดหยุ่น (adaptable STRUCTURE)
  2. มีความเป็นสากล (internationalised IDENTIFIER)
  3. มีความสามารถใช้ในการสื่อสารกับหน่วยงานต่างๆ (inter-organisation REFERABILITY) .

                นอกเหนือจากนี้แล้ว สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยายังมีโครงการพัฒนาการทำงานให้มีมาตรฐานตามระบบมาตรฐาน ISO Guide 65 ซึ่งจะรับรองความปลอดภัยและประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์สุขภาพแบบครบวงจร โดยบูรณาการระบบการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์สุขภาพทั้งก่อนและหลังออกวางจำหน่ายรวม ตลอดไปจนถึงรายงานอาการอันไม่พึงประสงค์จากการใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพ ระบบข้อมูลคดี ขึ้นเป็นแฟ้มประวัติผลิตภัณฑ์สุขภาพ (Product Profile)   องค์ประกอบที่เป็นปัจจัยสำคัญในการเชื่อมโยงข้อมูลในระบบคือ รหัสผลิตภัณฑ์ ซึ่งจะเป็นตัวชี้ (pointer) ผลิตภัณฑ์และจะทำให้การตรวจสอบ (Tracing and Tracking) ผลิตภัณฑ์สุขภาพอันเป็นกลไกการสร้างแฟ้มประวัติผลิตภัณฑ์สุขภาพเป็นไปได้อย่างถูกต้องและเป็นจริง 

                การพัฒนาระบบจัดทำแฟ้มประวัติผลิตภัณฑ์สุขภาพ (Product Profile) จะคำนึงถึงปัจจัยต่างๆ ที่เกี่ยวข้องคือ ระบบสากลที่มีอยู่ (Existing International System) และความสามารถในการประสานรหัสผลิตภัณฑ์สุขภาพเข้ากับระบบนั้นๆ (๑) และระดับของแฟ้มประวัติผลิตภัณฑ์สุขภาพที่จะสามารถจัดทำขึ้นได้ (๒)

                 โดยทั่วไป ผลิตภัณฑ์สุขภาพภายใต้การกำกับดูแลของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสามารถจำแนกได้ ๕ กลุ่มคือ

  1. ยา/วัตถุเสพติด (pharmaceutical products)
  2. เครื่องมือแพทย์ (medical devices)
  3. อาหาร (foods)
  4. เครื่องสำอาง (cosmetics)
  5. วัตถุอันตราย (household products containing hazardous substances)

                อย่างไรก็ตาม เครื่องมือแพทย์เป็นผลิตภัณฑ์เพียงกลุ่มเดียวที่มีระบบการจัดกลุ่มประเภทผลิตภัณฑ์สากลระบบเดียว (single global system) ใช้งานอยู่ในปัจจุบัน  ยา/วัตถุเสพติดแม้จะมีระบบจัดกลุ่มประเภทผลิตภัณฑ์สากล แต่ก็มีหลายระบบซึ่งไม่ได้ประสานให้สามารถสื่อสารกันได้อย่างสมบูรณ์  อาหาร เครื่องสำอางและวัตถุอันตรายไม่มีการกำหนดระบบการจัดกลุ่มประเภทผลิตภัณฑ์สากลใช้งานอย่างใด  ดังนั้น การกำหนดรหัสผลิตภัณฑ์สุขภาพในระดับกลุ่มประเภทของทุกผลิตภัณฑ์ยกเว้นเครื่องมือแพทย์ จึงสามารถกำหนดได้อย่างอิสระ แต่ควรให้มีความสามารถในการสื่อสารกับระบบสากลอื่นๆ ที่มีอยู่ได้ตามสมควร

                 อีกประการหนึ่ง ในการคุ้มครองผู้บริโภคด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ การตรวจสอบผลิตภัณฑ์ (Tracing and Tracking) ต้องอาศัยความร่วมมือระหว่างหน่วยงานกำกับดูแล ประชาชน และหน่วยงานอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องเป็นสำคัญ  ดังนั้น รหัสผลิตภัณฑ์ที่จะพัฒนาขึ้นมาจึงต้องเป็นระบบที่ประสานเข้ากับความเป็นจริงในการตลาดรวมทั้งสามารถที่จะใช้งานในฐานข้อมูลได้จริง

                เมื่อกำหนดรหัสผลิตภัณฑ์ในระดับกลุ่มประเภทได้รวมทั้งการใช้ GTIN ในการกำหนดรหัสผลิตภัณฑ์ในระดับรายการเฉพาะ (Trade Item) แล้ว แฟ้มประวัติผลิตภัณฑ์สุขภาพย่อมจะจัดทำได้มากระดับขึ้นจากฐานข้อมูลที่จะจัดเก็บโดยสอดคล้องกันนั้น

                แฟ้มประวัติผลิตภัณฑ์สุขภาพจะจัดทำขึ้นโดยบูรณาการข้อมูลการทำงานของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์สุขภาพในด้านต่างๆ คือ

  1. การเฝ้าระวังผลิตภัณฑ์หลังวางจำหน่าย (POST-MARKETING surveillance)
  2. รายงานอาการอันไม่พึงประสงค์ (ADVERSE EVENTS report)
  3. ข้อมูลการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ก่อนออกวางจำหน่าย (PRE-MARKETING inf-ormation)
  4. รายงานการร้องเรียน (COMPLAINT MANIPULATION report)

                รหัสผลิตภัณฑ์สุขภาพที่ครอบคลุมหลายระดับจะช่วยให้แฟ้มประวัติผลิตภัณฑ์ที่จะจัดทำมีมิติที่หลากหลาย ซึ่งจะช่วยให้การดำเนินมาตรการของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเป็นไปอย่างครอบคลุมและมีน้ำหนักมากขึ้น จากเงื่อนไขดังที่กล่าวมาแล้วข้างต้น รหัสผลิตภัณฑ์สุขภาพภายใต้การกำกับดูแลของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจึงได้รับการกำหนดให้ประกอบด้วยส่วนต่างๆ (segment) อย่างน้อย ๓ ส่วนคือ

  1. ส่วนบ่งชี้ผลิตภัณฑ์ (PRODUCT segment)
  2. ส่วนบ่งชี้กลุ่มประเภทผลิตภัณฑ์ (CATEGORY segment)
  3. ส่วนบ่งชี้รายการเฉพาะ (TRADE ITEM segment)

โดยเสนอให้ใช้รหัสหน่วยงานระดับกรมที่กำหนดไว้ในฐานข้อมูลของสำนักงานคณะกรรมการข้าราชการพลเรือน (กพ.) เป็นส่วนนำ (leading segment/first segment) ซึ่งสำนักงานคณะกรรมการข้าราชการพลเรือนกำหนดให้หมายเลข ๑๐๖๐๐ เป็นรหัสของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา การกำหนดใช้รหัสหน่วยงานระดับกรมของสำนักงานคณะกรรมการข้าราชการพลเรือนจะสามารถแก้ปัญหาการกำหนดรหัสหน่วยงานกำกับดูแลเมื่อแผนขับเคลื่อนการพัฒนาโลจิสติกส์ของประเทศไทยก้าวไปถึงขั้นตอนการพัฒนาระบบการสื่อสารข้อมูลระหว่างหน่วยงานต่างๆ ในอนาคต

                ดังนั้น รหัสผลิตภัณฑ์สุขภาพภายใต้การกำกับดูแลของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะมีรูปแบบดังนี้

 

โดยกำหนดรหัสให้ส่วนบ่งชี้ผลิตภัณฑ์ตามลำดับตัวอักษรในภาษาอังกฤษดังนี้

 

                แต่ตามที่ได้กล่าวมาก่อนหน้านี้ ส่วนบ่งชี้กลุ่มประเภทผลิตภัณฑ์ (CATEGORY seg-ment) มีเพียงเครื่องมือแพทย์เท่านั้นที่มีระบบสากลรูปแบบเดียว (Single Global System) ใช้งานแล้วคือ ระบบ Global Medical Device Nomenclature (GMDN) ดังนั้นส่วนกลุ่มประเภทผลิตภัณฑ์สำหรับผลิตภัณฑ์อื่นๆ จะต้องกำหนดขึ้นมาใช้งานเอง โดยจะประกอบด้วยข้อมูลที่เป็นภาคบังคับ ๓ หัวข้อคือ

  1. รหัส (Code) หมายถึง เลขหมายที่เป็นเอกลักษณ์
  2. ชื่อทั่วไป (Term) หมายถึง คำที่ใช้เรียกในการสื่อสารทั่วไป
  3. นิยาม (Definition) หมายถึง คำบรรยายถึงลักษณะเฉพาะของกลุ่มประเภท

ตัวอย่างของส่วนบ่งชี้กลุ่มประเภทผลิตภัณฑ์ของผลิตภัณฑ์ประเภทต่างๆ

 

example: Drug/Narcotics

 

Code

=

14360

 

Term

=

Betametasone Cream with Neomycin

 

Definition

=

Combination Cream of Corticosteroids containing Betametasone (CAS No. 378-44-9) and Neomycin (CAS No. 1404-04-2) as active  ingredients

 

Template Specifier

=

ATC Index: D07CC01 (Stearoid Cream with Antibiotics)

 

Preparation

=

Cream

 

……

=

 

example: Medical Device (GMDN)

 

Code

=

14360

 

Term

=

Ventilator, pressure-cycled

 

Definition

=

…

 

Template Specifier

=

…

 

……

=

 

 

example: Foods

 

Code

=

14360

 

Term

=

UHT Cow Milk

 

Definition

=

Cow milk sterilised by UHT

 

Template Specifier.

=

[อาหารควบคุมเฉพาะ]

 

Preparation

=

Liquid

 

……

=

 

example: Cosmetics

 

Code

=

14360

 

Term

=

Shampoo

 

Definition

=

Product used for cleansing hair

 

Template Specifier

=

Haircare Products

 

Preparation

=

Liquid

 

……

=

 

example: Hazardous Substances

 

Code

=

14360

 

Term

=

insect repellant, DEET + Dimethyl Phthalate

 

Definition

=

Household product for repelling insects containing DEET (CAS No. 134-62-3) [Amide] and Dimethyl Phthalate (CAS No. 131-11-3) [Phthalate] as active ingredients

 

Template Specifier

=

…

 

Preparation

=

Liquid

 

Classification

=

Hazardous Substance Type 1

 

……

=

 

                รหัสผลิตภัณฑ์สุขภาพที่กำหนดในลักษณะนี้สามารถที่จะใช้ในการจัดการฐานข้อมูลเพื่อจัดทำแฟ้มผลิตภัณฑ์สุขภาพได้อย่างน้อย ๓ ระดับนอกเหนือไปจากการระดับผลิตภัณฑ์ (ยา/เสพติด เครื่องมือแพทย์ อาหาร เครื่องสำอาง วัตถุอันตราย) คือ

  1. ระดับกลุ่มประเภทผลิตภัณฑ์ (Category)
  2. ระดับทะเบียนตำรับ (Registration)
  3. ระดับผลิตภัณฑ์เฉพาะรายการ (Trade Item)

โดยแต่ละระดับจะสะท้อนมาตรฐานและคุณภาพ/ความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์แต่ละกลุ่มซึ่งจะทำให้หน่วยงานกำกับดูแลสามารถใช้ข้อมูล/ภาพที่ชัดเจนของคุณภาพและความปลอดภัยของผลิต ภัณฑ์ในการกำหนดใช้ทรัพยากรหรือเร่งรัดมาตรการในการกำกับดูแลได้ตรงต่อวัตถุประสงค์ของหน่วยงานมากขึ้น

                จากตัวอย่างข้างต้น แฟ้มประวัติผลิตภัณฑ์ยาที่มีตัวยาสำคัญคือ Stearoid Cream ที่มี Betametasone และ Neomycin นอกเหนือไปจากการจัดทำในระดับทะเบียนตำรับ (Registra-tion) ที่ผลิตภัณฑ์นั้นได้ขึ้นทะเบียนไว้แล้ว ยังสามารถจัดทำได้ถึงระดับ Trade Item ที่บ่งชี้ถึงระดับขนาดบรรจุซึ่งอ้างอิงโดยการใช้รหัส GTIN อันจะเป็นแฟ้มประวัติผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิตแต่ละทะเบียนตำรับ และยังสามารถที่จะจัดทำระดับกลุ่มประเภทผลิตภัณฑ์ (Category) ซึ่งสามารถที่จะสะท้อนภาพรวมของคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ทั้งหมดในกลุ่มนี้ที่วางจำหน่ายในประเทศไทยได้อีกด้วย


example: Drug/Narcotics

 

Code

=

14360

 

Term

=

Betametasone Cream with Neomycin

 

Definition

=

Combination Cream of Corticosteroids containing Betametasone (CAS No. 378-44-9) and Neomycin (CAS No. 1404-04-2) as active ingredients

 

Template Specifier

=

ATC Index : D07CC01 (Stearoid Cream with Antibiotics)

 

Preparation

=

Cream

 

……

=

 

                รหัสผลิตภัณฑ์สุขภาพรูปแบบนี้มิได้ถูกออกแบบเพื่อการใช้งานของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเท่านั้น หากแต่ยังเปิดให้หน่วยงานอื่นได้ใช้ประโยชน์ในด้านต่างๆ อีกด้วย-หากจะมีการแสดงรหัสผลิตภัณฑ์สุขภาพนี้ไว้บนฉลาก  หน่วยงานที่สามารถใช้ประโยชน์รหัสผลิตภัณฑ์สุขภาพนี้ครอบคลุมตั้งแต่ สำนักงบประมาณ สำนักงานการตรวจเงินแผ่นดิน โรงพยาบาล ภาคการศึกษา สำนักงานปลัดกระทรวงสาธารณสุข ฯลฯ

                 ตัวอย่างเช่นการใช้ประโยชน์รหัสผลิตภัณฑ์สุขภาพส่วนที่ ๓ (3rd Segment) หน่วยงานที่รับผิดชอบในการจัดการเงินงบประมาณสามารถใช้รหัสผลิตภัณฑ์สุขภาพ (3rd Segment) เปรียบ เทียบราคาสินค้าได้แม้ไม่มีความรู้ทางวิชาการเชิงลึกเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์นั้นๆ โรงพยาบาลสามารถค้นหาข้อมูลหรือสอบถามโรงพยาบาลที่อยู่ใกล้เคียงเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ราคาแพงที่จำเป็นต้องใช้อย่างเร่งด่วนเพื่อขอยืมมาใช้งานหรือส่งต่อผู้ป่วยไปขอรับการรักษาพยาบาล  ผู้บริโภคสามารถใช้รหัสผลิตภัณฑ์สุขภาพเพื่อหลีกเลี่ยงการใช้ผลิตภัณฑ์ที่มีสารสำคัญที่ก่อให้เกิดอาการแพ้ได้

                อีกประการหนึ่ง การใช้งานรหัสผลิตภัณฑ์สุขภาพส่วนที่ ๓ (3rd Segment) ในฐานข้อมูลจะช่วยให้การเรียกค้นข้อมูลเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์กลุ่มนั้นๆ สามารถทำได้รวดเร็วมากขึ้นอีกด้วย 

 
 

              

กลับขึ้นด้านบน
 
Download file
 ยา/วัตถุออกฤทธิ์/ยาเสพติด
 อาหาร
 เครื่องสำอาง
 เครื่องมือแพทย์
 การใช้งานรหัสผลิตภัณฑ
์ สากลและผลิตภัณฑ์สุขภาพ