ลำดับ

ขั้นตอน

1.

ขั้นตอนการขออนุญาตนำเข้ายา

– ยื่นขอใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร

– ยื่นขอเอกสารเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ แต่ละกรณี (ขอจดแจ้งเภสัชเคมีภัณฑ์ ขอขึ้นทะเบียนตำรับยา)

ตรวจสอบรายละเอียดและขั้นตอนการยื่นขอได้ที่ https://drug.fda.moph.go.th

2.

เมื่อมีการนำเข้าในแต่ละครั้ง ให้ยื่นขอ License per Invoice (LPI) (ศึกษาขั้นตอนการยื่นขอ LPI ได้ที่ ขั้นตอนการใช้งาน License per Invoice)

3.

ยื่นเอกสารมอบอำนาจดำเนินพิธีการ ณ ด่านอาหารและยา ได้ที่ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ อาคาร OSSC ชั้น 4

• หนังสือมอบอำนาจ (PDF) (WORD) *สามารถระบุผู้รับมอบอำนาจหลายท่านได้ใน 1 ฉบับ*

ต้องปิดอากรแสตมป์ 30 บาทต่อผู้รับมอบอำนาจหนึ่งคน และต้องขีดฆ่าอากรแสตมป์พร้อมลงวันที่ด้วย

• สำเนาบัตรประจำตัวประชาชนผู้มีอำนาจ (ที่ยังไม่หมดอายุ ณ วันที่ยื่นเอกสาร พร้อมลงชื่อรับรองสำเนา) 

• สำเนาบัตรประจำตัวประชาชนของผู้รับมอบอำนาจ (ที่ยังไม่หมดอายุ ณ วันที่ยื่นเอกสาร พร้อมลงชื่อรับรองสำเนา)

• หนังสือให้ความยินยอมเก็บรวบรวม ใช้ เปิดเผยข้อมูลส่วนบุคคลสำหรับกระบวนการยื่นคำขออนุญาตตามพระราชบัญญัติที่อยู่ในการกำกับดูแลของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (ผู้รับมอบอำนาจเป็นผู้ลงนาม) (ตัวอย่าง)

หรือ ยื่นเอกสารขอเข้าใช้ระบบสารสนเทศ ผ่านระบบจัดการมอบอำนาจ (ศึกษาขั้นตอนการยื่นหนังสือมอบอำนาจออนไลน์ ได้ที่ การใช้งานระบบจัดการมอบอำนาจ)

4.

จัดทำใบขนสินค้าขาเข้ากับกรมศุลกากร

5.

ติดต่อเจ้าหน้าที่ ณ ด่านอาหารและยาที่มีการนำเข้าสินค้า เพื่อตรวจสอบสินค้าและเอกสาร ดังนี้

– ใบขนสินค้า/ใบแจ้งให้ไปรับสิ่งของทางไปรษณีย์ระหว่างประเทศ

– บัญชีราคาสินค้า (invoice) หรือใบตราส่งสินค้า

– ใบรับแจ้งการนำเข้าผลิตภัณฑ์สุขภาพ (LPI)

– ใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร

– ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (แบบ น.ย. 8, แบบ น.ย.ม. 1, น.ย.ม. 2, น.ย.ม. 3 หรือแบบ น.ย.ม. 4 แล้วแต่กรณี)

– ใบวิเคราะห์และใบแปลใบวิเคราะห์ (ยกเว้นกรณีการนำเข้ายาเพื่อการวิเคราะห์ น.ย.ม. 2 และ การนำเข้ายาเพื่อการจัดนิทรรศการ น.ย.ม. 3)

– แบบ น.ย.ด. และรายการแนบท้าย น.ย.ด. (แบบฟอร์ม)

– ตัวอย่างยาที่นำเข้าให้เจ้าหน้าที่ตรวจสอบ ณ ด่านอาหารและยา

– แบบ ข.2 กระทรวงพาณิชย์ (กรณีเป็นสินค้านำเข้าตามประกาศกระทรวงพาณิชย์) (https://www.dft.go.th)

ติดต่อกองยา https://drug.fda.moph.go.th/contact-us