ลำดับ | ขั้นตอน |
1. | ยื่นเอกสารขอเข้าใช้ระบบสารสนเทศ และหลักฐานประกอบ ณ ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ อาคาร OSSC ชั้น 4 • หนังสือมอบอำนาจ (PDF) (WORD) *สามารถระบุผู้รับมอบอำนาจหลายท่านได้ใน 1 ฉบับ* ต้องปิดอากรแสตมป์ 30 บาทต่อผู้รับมอบอำนาจหนึ่งคน และต้องขีดฆ่าอากรแสตมป์พร้อมลงวันที่ด้วย • สำเนาบัตรประจำตัวประชาชนของผู้มีอำนาจ • สำเนาบัตรประจำตัวประชาชนของผู้รับมอบอำนาจ • หนังสือให้ความยินยอมเก็บรวบรวม ใช้ เปิดเผยข้อมูลส่วนบุคคลสำหรับกระบวนการยื่นคำขออนุญาตตามพระราชบัญญัติที่อยู่ในการกำกับดูแลของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (ผู้รับมอบอำนาจเป็นผู้ลงนาม) (ตัวอย่าง) |
หรือ ยื่นเอกสารขอเข้าใช้ระบบสารสนเทศ ผ่านระบบจัดการมอบอำนาจ (ศึกษาขั้นตอนการยื่นหนังสือมอบอำนาจออนไลน์ ได้ที่ การใช้งานระบบจัดการมอบอำนาจ) | |
2. | ยื่นคำขอผ่านระบบ e-Submission ช่องทางการเข้าใช้งาน > https://privus.fda.moph.go.th/Frm_Response.aspx?Type=1107 หลังจากได้รับการอนุมัติ ระบบจะออกเลข LPI เพื่อใช้ประกอบการทำใบขนสินค้ากับกรมศุลกากร |
3. | ยื่นเอกสารมอบอำนาจดำเนินการพิธีการ ณ ด่านอาหารและยา ได้ที่ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ อาคาร OSSC ชั้น 4 • หนังสือมอบอำนาจ (PDF) (WORD) *สามารถระบุผู้รับมอบอำนาจหลายท่านได้ใน 1 ฉบับ* ต้องปิดอากรแสตมป์ 30 บาทต่อผู้รับมอบอำนาจหนึ่งคน และต้องขีดฆ่าอากรแสตมป์พร้อมลงวันที่ด้วย • สำเนาบัตรประจำตัวประชาชนผู้มีอำนาจ (ที่ยังไม่หมดอายุ ณ วันที่ยื่นเอกสาร พร้อมลงชื่อรับรองสำเนา) • สำเนาบัตรประจำตัวประชาชนของผู้รับมอบอำนาจ (ที่ยังไม่หมดอายุ ณ วันที่ยื่นเอกสาร พร้อมลงชื่อรับรองสำเนา) • หนังสือให้ความยินยอมเก็บรวบรวม ใช้ เปิดเผยข้อมูลส่วนบุคคลสำหรับกระบวนการยื่นคำขออนุญาตตามพระราชบัญญัติที่อยู่ในการกำกับดูแลของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (ผู้รับมอบอำนาจเป็นผู้ลงนาม) (ตัวอย่าง) |
หลักเกณฑ์การพิจารณาให้นำเข้าผลิตภัณฑ์สุขภาพที่ใช้ในสถานการณ์การแพร่ระบาดของ COVID-19
ผลิตภัณฑ์ | ผู้นำเข้า | วัตถุประสงค์ | เอกสารประกอบการพิจารณา |
เครื่องมือแพทย์ (เฉพาะเครื่องมือแพทย์จำนวน 38 รายการ) | - นิติบุคคล – บุคคลธรรมดา | - เพื่อบริจาคให้หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรการกุศล | 1. หนังสือชี้แจงวัตถุประสงค์การนำเข้า (ตัวอย่าง) 2. บัญชีราคาสินค้า (Invoice) และเอกสารอื่น ๆ แล้วแต่กรณี (กรณีข้อมูลสินค้าใน Invoice ไม่ครบถ้วน) 3. หนังสือของผู้รับบริจาคยืนยันการรับบริจาค โดยระบุชื่อของผู้นำเข้ามาบริจาค ชื่อเครื่องมือแพทย์ รุ่น (ถ้ามี) และจำนวนที่รับบริจาค 4. ฉลาก รูปภาพสินค้า หรือเอกสารอื่นที่แสดงรายละเอียด |
เครื่องมือแพทย์ (หน้ากากอนามัยทางการแพทย์) | – นิติบุคคล – บุคคลธรรมดาที่มีใบทะเบียนพาณิชย์ | – นำเข้าหน้ากากอนามัยทางการแพทย์สำหรับบุคลากรในกิจการของตน | 1. หนังสือชี้แจงวัตถุประสงค์การนำเข้า 2. บัญชีราคาสินค้า (Invoice) และเอกสารอื่น ๆ แล้วแต่กรณี (กรณีข้อมูลสินค้าใน Invoice ไม่ครบถ้วน) 3. ใบทะเบียนพาณิชย์ หรือ หนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล 4. บัญชีรายชื่อ และเลขประจำตัวประชาชนของพนักงาน 5. ฉลาก รูปภาพสินค้า หรือเอกสารอื่นที่แสดงรายละเอียด |
เครื่องสำอาง (แอลกอฮอล์เพื่อสุขอนามัยสำหรับมือที่มีปริมาณแอลกอฮอล์ไม่น้อยกว่า 70% v/v) | – หน่วยงานรัฐ | - ใช้ในหน่วยงานของรัฐ | 1. หนังสือชี้แจงวัตถุประสงค์การนำเข้า 2. บัญชีราคาสินค้า (Invoice) และเอกสารอื่น ๆ แล้วแต่กรณี (กรณีข้อมูลสินค้าใน Invoice ไม่ครบถ้วน) 3. ฉลาก รูปภาพสินค้า หรือเอกสารอื่นที่แสดงรายละเอียด |
เครื่องสำอาง (แอลกอฮอล์เพื่อสุขอนามัยสำหรับมือที่มีปริมาณแอลกอฮอล์ไม่น้อยกว่า 70% v/v) | – นิติบุคคล – บุคคลธรรมดา | - เพื่อบริจาคให้หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรการกุศล | 1. หนังสือชี้แจงวัตถุประสงค์การนำเข้า 2. บัญชีราคาสินค้า (Invoice) และเอกสารอื่น ๆ แล้วแต่กรณี (กรณีข้อมูลสินค้าใน Invoice ไม่ครบถ้วน) 3. หนังสือตอบรับจากหน่วยงานผู้รับบริจาค 4. ฉลาก รูปภาพสินค้า หรือเอกสารอื่นที่แสดงรายละเอียด |
*หน่วยงานของรัฐ หมายความว่า ราชการส่วนกลาง ราชการส่วนภูมิภาค ราชการส่วนท้องถิ่น รัฐวิสาหกิจ องค์การมหาชน และหน่วยงานอื่นของรัฐ
**องค์กรการกุศล หมายความว่า องค์กรที่มีวัตถุประสงค์เพื่อการกุศล สาธารณะ หรือเพื่อสาธารณประโยชน์ โดยมิมุ่งหาผลประโยชน์มาแบ่งปันกัน
ติดต่อสอบถามข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่เบอร์ 0 2590 7000 ต่อ 70801