ลำดับ

ขั้นตอน

1.

ยื่นเอกสารขอเข้าใช้ระบบสารสนเทศฯ และหลักฐานประกอบ ณ ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ อาคาร OSSC ชั้น 4

1.1 หนังสือแจ้งความประสงค์ *กรณีผู้ขอใช้งานเป็นผู้มีอำนาจ

• สำเนาบัตรประจำตัวประชาชนผู้มีอำนาจ (ที่ยังไม่หมดอายุ ณ วันที่ยื่นเอกสาร พร้อมลงชื่อรับรองสำเนา) 

• หนังสือให้ความยินยอมเก็บรวบรวม ใช้ เปิดเผยข้อมูลส่วนบุคคลสำหรับกระบวนการยื่นคำขออนุญาตตามพระราชบัญญัติที่อยู่ในการกำกับดูแลของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

1.2 หนังสือมอบอำนาจ *กรณีผู้ขอใช้งานเป็นผู้รับมอบอำนาจ

• สำเนาบัตรประจำตัวประชาชนผู้มีอำนาจ (ที่ยังไม่หมดอายุ ณ วันที่ยื่นเอกสาร พร้อมลงชื่อรับรองสำเนา) 

• สำเนาบัตรประจำตัวประชาชนของผู้รับมอบอำนาจ (ที่ยังไม่หมดอายุ ณ วันที่ยื่นเอกสาร พร้อมลงชื่อรับรองสำเนา)

• หนังสือให้ความยินยอมเก็บรวบรวม ใช้ เปิดเผยข้อมูลส่วนบุคคลสำหรับกระบวนการยื่นคำขออนุญาตตามพระราชบัญญัติที่อยู่ในการกำกับดูแลของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (ผู้รับมอบอำนาจเป็นผู้ลงนาม)

หมายเหตุ ผู้ขอใช้งานมีสิทธิใช้งานระบบสารสนเทศ ด่านอาหารและยา ได้ไม่เกิน 1 ปี

*สามารถส่งเอกสารขอเข้าใช้ระบบสารสนเทศ มาเปิดสิทธิ์ชั่วคราวก่อนได้ที่ bie.thaifda@gmail.com เจ้าหน้าที่ดำเนินการหลังจากได้รับเรื่องไม่เกิน 2 ชั่วโมง ของวันและเวลาทำการ (เวลาทำการ 08.30-16.30 น. ทุกวันไม่เว้นวันหยุดราชการ)

– หากข้อมูลถูกต้องครบถ้วนเจ้าหน้าที่จะตอบกลับที่อยู่ให้จัดส่งเอกสารตัวจริง

2.

ยื่นคำขอผ่านระบบ e-Submission

ช่องทางการเข้าใช้งาน > https://privus.fda.moph.go.th > ผู้ประกอบการ > ระบบ(อ.12)

คู่มือการใช้งาน

โปรแกรมที่ต้องใช้ > Adobe Acrobat Reader DC + FontPack Download 64-bit (สำหรับเครื่อง 32-bit)

3.

หลังจากได้รับการอนุมัติ ระบบจะออกเลข LPI เพื่อใช้ประกอบการทำใบขนสินค้ากับกรมศุลกากร

> หนังสือมอบอำนาจดำเนินพิธีการ ณ ด่านอาหารและยา *เฉพาะกระบวนงาน e-sub เท่านั้น

*สามารถส่งเอกสารได้ที่

1. ณ ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ อาคาร OSSC ชั้น 4

2. อีเมล bie.thaifda@gmail.com - หากข้อมูลถูกต้องครบถ้วนเจ้าหน้าที่จะตอบกลับที่อยู่ให้จัดส่งเอกสารตัวจริง

วัตถุประสงค์

เอกสารประกอบการพิจารณา

เพื่อจำหน่ายในร้านค้าปลอดอากร

1. บัญชีราคาสินค้า (Invoice) และเอกสารอื่น ๆ แล้วแต่กรณี (กรณีข้อมูลสินค้าใน Invoice ไม่ครบถ้วน)

2. หนังสือมอบอำนาจและแต่งตั้งผู้ดำเนินกิจการ ติดอากรแสตมป์ 30 บาท พร้อมสำเนาบัตรประจำตัวประชาชนของผู้มอบอำนาจ และผู้ดำเนินกิจการ

3. หนังสือรับรองการจัดตั้งร้านค้าปลอดอากรในเมือง

4. หนังสือของผู้นำเข้ารับรองคุณภาพมาตรฐานและความปลอดภัยของสินค้านั้น

เพื่อเข้าเก็บรักษาในคลังสินค้าทัณฑ์บน/เขตปลอดอากร/เขตประกอบการเสรีเพื่อส่งออกนอกราชอาณาจักร

1. บัญชีราคาสินค้า (Invoice) และเอกสารอื่น ๆ แล้วแต่กรณี (กรณีข้อมูลสินค้าใน Invoice ไม่ครบถ้วน)

2. หนังสือมอบอำนาจและแต่งตั้งผู้ดำเนินกิจการ ติดอากรแสตมป์ 30 บาท พร้อมสำเนาบัตรประจำตัวประชาชนของผู้มอบอำนาจ และผู้ดำเนินกิจการ

3. สำเนาหลักฐานการจัดตั้ง

– คลังสินค้าทัณฑ์บน

– เขตปลอดอากร

– เขตประกอบการเสรี

และหลักฐานจากเจ้าของ ยินยอมให้นำอาหารเข้าไปเก็บรักษาเพื่อส่งออกนอกราชอาณาจักร

4. หนังสือจากผู้นำเข้า

– รับรองคุณภาพมาตรฐานและความปลอดภัยของอาหาร

– รับทราบเงื่อนไข ว่าเป็นการนำเข้าเพื่อส่งออกนอกราชอาณาจักรทั้งหมด โดยจะรายงานผลการส่งออกภายใน 30 วัน หลังการส่งออก

เพื่อแสดงสินค้าของเอกชน นิติบุคคล และองค์กรต่างๆ

​1. บัญชีราคาสินค้า (Invoice) และเอกสารอื่น ๆ แล้วแต่กรณี (กรณีข้อมูลสินค้าใน Invoice ไม่ครบถ้วน)

2. หนังสือมอบอำนาจและแต่งตั้งผู้ดำเนินกิจการ ติดอากรแสตมป์ 30 บาท พร้อมสำเนาบัตรประจำตัวประชาชนของผู้มอบอำนาจ และผู้ดำเนินกิจการ

3. Health Certificate หรือ Certificate of Free sale ที่ออกโดยหน่วยงานราชการ หรือหน่วยงานที่รัฐบาลรับรอง

4. หนังสือรับรองของสถานที่จัดนิทรรศการ

5. หนังสือจากผู้จัดนิทรรศการ ยืนยันว่าผู้นำเข้า ร่วมการแสดงนิทรรศการ

6. หนังสือแสดงเจตจำนง ในการนำเข้าพร้อมทั้งรับรองคุณภาพมาตรฐานและควาปลอดภัย

ของสินค้า การจัดการกับสินค้านั้นหลังการแสดงนิทรรศการและจะไม่จำหน่ายจ่ายแจกสินค้า

​เพื่อแสดงสินค้าหรือเพื่อจำหน่ายเป็นสาธารณกุศล โดยสถานทูต

​1. บัญชีราคาสินค้า (Invoice) และเอกสารอื่น ๆ แล้วแต่กรณี (กรณีข้อมูลสินค้าใน Invoice ไม่ครบถ้วน)

2. หนังสือมอบอำนาจและแต่งตั้งผู้ดำเนินกิจการ ติดอากรแสตมป์ 30 บาท พร้อมสำเนาบัตรประจำตัวประชาชนของผู้มอบอำนาจ และผู้ดำเนินกิจการ

3. Health Certificate หรือ Certificate of Free sale ที่ออกโดยหน่วยงานราชการ หรือหน่วยงานที่รัฐบาลรับรอง

4. หนังสือแสดงเจตจำนงในการนำเข้า พร้อมทั้งรับรองคุณภาพมาตรฐานและความปลอดภัยของสินค้า

5. กรณีจำหน่ายเป็นสาธารณกุศล ให้แนบหนังสือตอบรับการบริจาค จากหน่วยงานที่ได้รับบริจาคหรือเอกสารอื่นที่มีความหมายเดียวกัน

เพื่อใช้ประกอบการผลิตสำหรับการส่งออกเท่านั้น (ผู้ผลิตเป็นผู้นำเข้าผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป ที่อยู่ในสภาพพร้อมจำหน่ายต่อผู้บริโภค)

1. บัญชีราคาสินค้า (Invoice) และเอกสารอื่น ๆ แล้วแต่กรณี (กรณีข้อมูลสินค้าใน Invoice ไม่ครบถ้วน)

2. หนังสือมอบอำนาจและแต่งตั้งผู้ดำเนินกิจการ ติดอากรแสตมป์ 30 บาท พร้อมสำเนาบัตรประจำตัวประชาชนของผู้มอบอำนาจ และผู้ดำเนินกิจการ

3. สำเนาใบสั่งซื้อของคู่ค้า

4. หนังสือรับรองว่าสินค้าที่นำเข้ามานั้นจะใช้เป็นวัตถุดิบในการผลิตของโรงงานเองเท่านั้น สินค้าที่ผลิตแล้วส่งออกทั้งหมดไม่มีการจำหน่ายหรือจ่ายแจกแต่อย่างใด

*กรณีเข้าข่ายเป็นโรงงาน

– สำเนาใบอนุญาตผลิต

– สำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับอาหาร

– สำเนาคำขออนุญาตใช้ฉลากอาหาร พร้อมรับรองสำเนาโดยผู้มีอำนาจลงนาม

เพื่อการศึกษาวิจัยทางวิชาการ (ในมนุษย์)

1. บัญชีราคาสินค้า (Invoice) และเอกสารอื่น ๆ แล้วแต่กรณี (กรณีข้อมูลสินค้าใน Invoice ไม่ครบถ้วน)

2. หนังสือมอบอำนาจและแต่งตั้งผู้ดำเนินกิจการ ติดอากรแสตมป์ 30 บาท พร้อมสำเนาบัตรประจำตัวประชาชนของผู้มอบอำนาจ และผู้ดำเนินกิจการ

3. Health Certificate หรือ Certificate of Free sale ที่ออกโดยหน่วยงานราชการ หรือหน่วยงานที่รัฐบาลรับรอง

4. สำเนาโครงการวิจัยที่ได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการศึกษาวิจัยในคนของหน่วยงานราชการ ที่มีการระบุกลุ่มเป้าหมายที่จะวิจัย และวิทยฐานะประสบการณ์ของคณะผู้วิจัย

5. รายงานผลการวิจัยให้กองด่านฯ (อย.) ทราบเป็นระยะๆ

6. หนังสือรับรองว่าการวิจัยนี้จะนำผลิตภัณฑ์นี้ไปใช้ในขอบเขตที่ได้รับอนุมัติในการวิจัยตามโครงการที่อนุมัติไว้เท่านั้น ไม่มีการจำหน่ายหรือจ่ายแจกเพื่อประโยชน์ทางการค้าและยินยอมให้เจ้าหน้าที่เข้าไปตรวจสอบและติดตามผลการวิจัยได้ หากผลิตภัณฑ์ที่นำเข้ามามีปัญหาไม่ปลอดภัย อย. สามารถดำเนินการอายัดหรือเรียกคืนสินค้าได้

เพื่อบริการบนเครื่องบิน

1. บัญชีราคาสินค้า (Invoice) และเอกสารอื่น ๆ แล้วแต่กรณี (กรณีข้อมูลสินค้าใน Invoice ไม่ครบถ้วน)

2. หนังสือมอบอำนาจและแต่งตั้งผู้ดำเนินกิจการ ติดอากรแสตมป์ 30 บาท พร้อมสำเนาบัตรประจำตัวประชาชนของผู้มอบอำนาจ และผู้ดำเนินกิจการ

3. สำเนาหลักฐานการจัดตั้งเขตปลอดอากร

4. หนังสือจากผู้นำเข้า รับรองคุณภาพมาตรฐานและความปลอดภัยของอาหาร