ลำดับ

ขั้นตอน

1.

ยื่นเอกสารขอเข้าใช้ระบบสารสนเทศฯ และหลักฐานประกอบ ณ ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ อาคาร OSSC ชั้น 4

1.1 หนังสือมอบอำนาจของหน่วยงานรัฐดังกล่าว หรือสภากาชาดไทย มอบอำนาจให้บุคคลหรือนิติบุคคลเป็นผู้นำเข้าแทน

– พร้อมระบุข้อความขอเข้าใช้ระบบสารสนเทศ นำเข้าเครื่องมือแพทย์ของหน่วยงานรัฐในหน้าที่ป้องกัน ชันสูตร บำบัดโรค หรือฟื้นฟูสมรรถภาพ หรือสภากาชาดไทย

1.2 เอกสารแสดงอำนาจหน้าที่ของหน่วยงานรัฐดังกล่าว หรือสภากาชาดไทย

1.3 สำเนาบัตรประชาชนผู้มีอำนาจ (ที่ยังไม่หมดอายุ ณ วันที่ยื่นเอกสาร พร้อมลงชื่อรับรองสำเนา)

1.4 สำเนาบัตรประชาชนผู้รับมอบอำนาจ (ที่ยังไม่หมดอายุ ณ วันที่ยื่นเอกสาร พร้อมลงชื่อรับรองสำเนา)

หมายเหตุ ผู้ขอใช้งานมีสิทธิใช้งานระบบสารสนเทศฯ ได้ไม่เกิน 1 ปี

*สามารถส่งเอกสารขอเข้าใช้ระบบสารสนเทศ มาเปิดสิทธิ์ชั่วคราวก่อนได้ที่ bie.thaifda@gmail.com เจ้าหน้าที่ดำเนินการหลังจากได้รับเรื่องไม่เกิน 2 ชั่วโมง ของวันและเวลาทำการ (เวลาทำการ 08.30-16.30 น. ทุกวันไม่เว้นวันหยุดราชการ)

– หากข้อมูลถูกต้องครบถ้วนเจ้าหน้าที่จะตอบกลับที่อยู่ให้จัดส่งเอกสารฉบับจริง –

2.

ยื่นคำขอผ่านระบบ e-Submission

ช่องทางการเข้าใช้งาน > https://privus.fda.moph.go.th > ผู้ประกอบการ > ระบบด่าน มาตรา 27 (1)

คู่มือการใช้งาน

3.

เอกสารประกอบการพิจารณา

1. หนังสือชี้แจงการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ของหน่วยงานฯ (ตัวอย่างหนังสือชี้แจง)

– โดยระบุชนิดและจำนวนของเครื่องมือแพทย์ที่นำเข้า พร้อมรับรองคุณภาพมาตรฐานประสิทธิภาพและความปลอดภัย

2. บัญชีราคาสินค้า (Invoice) และเอกสารอื่น ๆ แล้วแต่กรณี (กรณีข้อมูลสินค้าใน Invoice ไม่ครบถ้วน)

3. ฉลาก รูปภาพสินค้า หรือเอกสารอื่น ๆ ที่แสดงรายละเอียดของเครื่องมือแพทย์

4.

หลังจากได้รับการอนุมัติ ระบบจะออกเลข LPI เพื่อใช้ประกอบการทำใบขนสินค้ากับกรมศุลกากร

> หนังสือมอบอำนาจดำเนินพิธีการ ณ ด่านอาหารและยา *เฉพาะกระบวนงาน e-sub เท่านั้น

*สามารถส่งเอกสารได้ที่

1. ณ ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ อาคาร OSSC ชั้น 4

2. อีเมล bie.thaifda@gmail.com - หากข้อมูลถูกต้องครบถ้วนเจ้าหน้าที่จะตอบกลับที่อยู่ให้จัดส่งเอกสารตัวจริง