ลำดับ

ขั้นตอน

1.

ยื่นเอกสารขอเข้าใช้ระบบสารสนเทศ และหลักฐานประกอบ ณ ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ อาคาร OSSC ชั้น 4

1.1 หนังสือแจ้งความประสงค์ *กรณีผู้ขอใช้งานเป็นผู้มีอำนาจ

• สำเนาบัตรประจำตัวประชาชนผู้มีอำนาจ (ที่ยังไม่หมดอายุ ณ วันที่ยื่นเอกสาร พร้อมลงชื่อรับรองสำเนา) 

1.2 หนังสือมอบอำนาจ *กรณีผู้ขอใช้งานเป็นผู้รับมอบอำนาจ

• สำเนาบัตรประจำตัวประชาชนผู้มีอำนาจ (ที่ยังไม่หมดอายุ ณ วันที่ยื่นเอกสาร พร้อมลงชื่อรับรองสำเนา) 

• สำเนาบัตรประจำตัวประชาชนของผู้รับมอบอำนาจ (ที่ยังไม่หมดอายุ ณ วันที่ยื่นเอกสาร พร้อมลงชื่อรับรองสำเนา)

หมายเหตุ ผู้ขอใช้งานมีสิทธิใช้งานระบบสารสนเทศ ด่านอาหารและยา ได้ไม่เกิน 1 ปี

*สามารถส่งเอกสารขอเข้าใช้ระบบสารสนเทศ มาเปิดสิทธิ์ชั่วคราวก่อนได้ที่ bie.thaifda@gmail.com เจ้าหน้าที่ดำเนินการหลังจากได้รับเรื่องไม่เกิน 2 ชั่วโมง ของวันและเวลาทำการ (เวลาทำการ 08.30-16.30 น. ทุกวันไม่เว้นวันหยุดราชการ)

– หากข้อมูลถูกต้องครบถ้วนเจ้าหน้าที่จะตอบกลับที่อยู่ให้จัดส่งเอกสารตัวจริง –

2.

ยื่นคำขอผ่านระบบ e-Submission

ช่องทางการเข้าใช้งาน > https://privus.fda.moph.go.th > ผู้ประกอบการ > ระบบการขอผ่อนผันการนำเข้ายา

คู่มือการใช้งาน

3.

หลังจากได้รับการอนุมัติ ระบบจะออกเลข LPI เพื่อใช้ประกอบการทำใบขนสินค้ากับกรมศุลกากร

> หนังสือมอบอำนาจดำเนินพิธีการ ณ ด่านอาหารและยา *เฉพาะกระบวนงาน e-sub เท่านั้น

*สามารถส่งเอกสารได้ที่

1. ณ ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ อาคาร OSSC ชั้น 4

2. อีเมล bie.thaifda@gmail.com - หากข้อมูลถูกต้องครบถ้วนเจ้าหน้าที่จะตอบกลับที่อยู่ให้จัดส่งเอกสารตัวจริง

วัตถุประสงค์

เงื่อนไข

เอกสารประกอบการพิจารณา

เพื่อใช้ในอุตสาหกรรมตามที่รัฐมนตรีประกาศ

(เฉพาะวัตถุตามบัญชีท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง วัตถุที่ได้รับการยกเว้นไม่เป็นยา ฉบับที่ 3 (พ.ศ. 2522) ฉบับที่ 9 (พ.ศ. 2529) (ฉบับที่ 36) พ.ศ. 2563 (ฉบับที่ 37) พ.ศ. 2564 (ฉบับที่ 38) พ.ศ. 2565 และ (ฉบับที่ 39) พ.ศ. 2566)

เป็นเภสัชเคมีภัณฑ์ที่มีข้อกำหนดเฉพาะของสินค้าเป็นยาแต่ไม่แสดงสรรพคุณเป็นยา

1. หนังสือชี้แจงวัตถุประสงค์การนำเข้าจากผู้นำเข้า

2. บัญชีราคาสินค้า (Invoice) และเอกสารอื่น ๆ แล้วแต่กรณี (กรณีข้อมูลสินค้าใน Invoice ไม่ครบถ้วน)

3. ข้อกำหนดเฉพาะของสินค้า (specification)

4. หนังสือประกอบกิจการโรงงาน

5. ฉลาก รูปภาพสินค้า หรือเอกสารอื่น ๆ ที่แสดงรายละเอียด

6. เอกสารรับรองการใช้จากผู้ซื้อและใบสั่งซื้อ (Purchase order) (กรณีผู้นำเข้าเป็นผู้จำหน่ายสินค้าทั้งหมดเพื่อใช้ในอุตสาหกรรมตามที่รัฐมนตรีประกาศ)

เพื่อใช้ในการเกษตรตามที่รัฐมนตรีประกาศ

(เฉพาะวัตถุตามบัญชีท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง วัตถุที่ได้รับยกเว้นไม่เป็นยา (ฉบับที่ 6) พ.ศ. 2524 ฉบับที่ 34 (พ.ศ. 2548) และ (ฉบับที่ 40) พ.ศ. 2566)

(เฉพาะวัตถุตามบัญชีท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง วัตถุที่ได้รับยกเว้นไม่เป็นยา (ฉบับที่ 35) พ.ศ. 2560)

1. หนังสือชี้แจงวัตถุประสงค์การนำเข้าจากผู้นำเข้า

2. บัญชีราคาสินค้า (Invoice) และเอกสารอื่น ๆ แล้วแต่กรณี (กรณีข้อมูลสินค้าใน Invoice ไม่ครบถ้วน)

3. ข้อกำหนดเฉพาะของสินค้า (specification)

4. ฉลาก รูปภาพสินค้า หรือเอกสารอื่น ๆ ที่แสดงรายละเอียด

5. เอกสารรับรองการใช้จากผู้ซื้อและใบสั่งซื้อ (Purchase order) (กรณีผู้นำเข้าเป็นผู้จำหน่ายสินค้าทั้งหมดเพื่อใช้ในการเกษตรตามที่รัฐมนตรีประกาศ)

6. ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนอาหารสัตว์ของกรมปศุสัตว์

เพื่อใช้ในห้องวิทยาศาสตร์ สำหรับการวิจัย การวิเคราะห์

1. หนังสือชี้แจงวัตถุประสงค์การนำเข้าจากผู้นำเข้า

2. บัญชีราคาสินค้า (Invoice) และเอกสารอื่น ๆ แล้วแต่กรณี (กรณีข้อมูลสินค้าใน Invoice ไม่ครบถ้วน)

3. ข้อกำหนดเฉพาะของสินค้า (specification)

4. หลักฐานการเป็นห้องวิทยาศาสตร์ หรือรายละเอียดขั้นตอนการวิเคราะห์/วิจัย

5. ฉลาก รูปภาพสินค้า หรือเอกสารอื่น ๆ ที่แสดงรายละเอียด

เพื่อเป็นวัตถุดิบในการผลิตอาหาร

ผู้นำเข้าต้องเป็นผู้ผลิต หรือผู้ว่าจ้างผลิต หรือเจ้าของผลิตภัณฑ์

1. หนังสือชี้แจงวัตถุประสงค์การนำเข้าจากผู้นำเข้า

2. บัญชีราคาสินค้า (Invoice) และเอกสารอื่น ๆ แล้วแต่กรณี (กรณีข้อมูลสินค้าใน Invoice ไม่ครบถ้วน)

3. ข้อกำหนดเฉพาะของสินค้า (specification)

4. หลักฐานการอนุญาตของสถานที่ผลิตและอาหารที่จะผลิตตาม พ.ร.บ. อาหาร และแสดงสูตรการผลิต

5. ฉลาก รูปภาพสินค้า หรือเอกสารอื่น ๆ ที่แสดงรายละเอียด

6. สัญญาว่าจ้างผลิต (กรณีผู้นำเข้าเป็นผู้ว่าจ้างให้ผลิต)

เพื่อเป็นวัตถุดิบในการผลิตเครื่องมือแพทย์

1. หนังสือชี้แจงวัตถุประสงค์การนำเข้าจากผู้นำเข้า

2. บัญชีราคาสินค้า (Invoice) และเอกสารอื่น ๆ แล้วแต่กรณี (กรณีข้อมูลสินค้าใน Invoice ไม่ครบถ้วน)

3. ข้อกำหนดเฉพาะของสินค้า (specification)

4. หลักฐานการอนุญาตของสถานที่ผลิตและเครื่องมือแพทย์ที่จะผลิตตาม พ.ร.บ. เครื่องมือแพทย์ และแสดงสูตรการผลิต

5. ฉลาก รูปภาพสินค้า หรือเอกสารอื่น ๆ ที่แสดงรายละเอียด

6. สัญญาว่าจ้างผลิต (กรณีผู้นำเข้าเป็นผู้ว่าจ้างให้ผลิต)

7. เอกสารรับรองการใช้จากผู้ซื้อและใบสั่งซื้อ (Purchase order) (กรณีผู้นำเข้าขายวัตถุดิบให้ผู้ผลิต)