ลำดับ

ขั้นตอน

1.

ยื่นคำขอผ่านระบบ e-Submission

ช่องทางการเข้าใช้งาน > https://privus.fda.moph.go.th/Medical Devices

คู่มือการใช้งาน

หลังจากได้รับการอนุมัติ ระบบจะออกเลข LPI เพื่อใช้ประกอบการทำใบขนสินค้ากับกรมศุลกากร

2.

เอกสารประกอบการพิจารณา

1. คำชี้แจงการนำเข้าเครื่องมือแพทย์สำหรับใช้เฉพาะตัว (Download)

2. หนังสือรับรองของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม (ใบรับรองแพทย์) ระบุข้อมูลอย่างน้อย ดังนี้

– รายละเอียดของผู้ป่วย

– โรคหรือความผิดปกติที่จำเป็นต้องใช้เครื่องมือแพทย์

– รายการ รุ่น และจำนวนเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ป่วยจำเป็นต้องใช้

– สถานพยาบาลที่ทำการรักษาผู้ป่วย

3. ฉลาก รูปภาพ หรือเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ หรือเอกสารอื่น ๆ ที่แสดงรายละเอียด

– แสดงรายละเอียดของเครื่องมือแพทย์ ส่วนประกอบ ลักษณะเฉพาะ (Specifications) ชื่อและที่ตั้งของผู้ผลิต

4. บัญชีราคาสินค้า (Invoice) และเอกสารอื่น ๆ แล้วแต่กรณี (กรณีข้อมูลสินค้าใน Invoice ไม่ครบถ้วน)

3.

ยื่นเอกสารมอบอำนาจดำเนินพิธีการ ณ ด่านอาหารและยา (ศึกษาขั้นตอนการยื่นหนังสือมอบอำนาจ ได้ที่ การมอบอำนาจ)