ลำดับ

ขั้นตอน

1.

ยื่นเอกสารขอเข้าใช้ระบบสารสนเทศ (ศึกษาขั้นตอนการยื่นหนังสือมอบอำนาจ ได้ที่ การมอบอำนาจ)

2.

ยื่นคำขอผ่านระบบ e-Submission

ช่องทางการเข้าใช้งาน > https://privus.fda.moph.go.th/Frm_Response.aspx?Type=1107

คู่มือการใช้งาน

หลังจากได้รับการอนุมัติ ระบบจะออกเลข LPI เพื่อใช้ประกอบการทำใบขนสินค้ากับกรมศุลกากร

3.

ยื่นเอกสารมอบอำนาจดำเนินการพิธีการ ณ ด่านอาหารและยา (ศึกษาขั้นตอนการยื่นหนังสือมอบอำนาจ ได้ที่ การมอบอำนาจ)

ผลิตภัณฑ์

ผู้นำเข้า

วัตถุประสงค์

เอกสารประกอบการพิจารณา

เครื่องมือแพทย์

(เฉพาะเครื่องมือแพทย์จำนวน 38 รายการ)

​- นิติบุคคล

– บุคคลธรรมดา

​- เพื่อบริจาคให้หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรการกุศล

1. หนังสือชี้แจงวัตถุประสงค์การนำเข้า (ตัวอย่าง)

2. บัญชีราคาสินค้า (Invoice) และเอกสารอื่น ๆ แล้วแต่กรณี (กรณีข้อมูลสินค้าใน Invoice ไม่ครบถ้วน)

3. หนังสือของผู้รับบริจาคยืนยันการรับบริจาค โดยระบุชื่อของผู้นำเข้ามาบริจาค ชื่อเครื่องมือแพทย์ รุ่น (ถ้ามี) และจำนวนที่รับบริจาค

4. ฉลาก รูปภาพสินค้า หรือเอกสารอื่นที่แสดงรายละเอียด

เครื่องมือแพทย์

(หน้ากากอนามัยทางการแพทย์)

– นิติบุคคล

– บุคคลธรรมดาที่มีใบทะเบียนพาณิชย์

– นำเข้าหน้ากากอนามัยทางการแพทย์สำหรับบุคลากรในกิจการของตน

1. หนังสือชี้แจงวัตถุประสงค์การนำเข้า

2. บัญชีราคาสินค้า (Invoice) และเอกสารอื่น ๆ แล้วแต่กรณี (กรณีข้อมูลสินค้าใน Invoice ไม่ครบถ้วน)

3. ใบทะเบียนพาณิชย์ หรือ หนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล

4. บัญชีรายชื่อ และเลขประจำตัวประชาชนของพนักงาน

5. ฉลาก รูปภาพสินค้า หรือเอกสารอื่นที่แสดงรายละเอียด

​เครื่องสำอาง

(แอลกอฮอล์เพื่อสุขอนามัยสำหรับมือที่มีปริมาณแอลกอฮอล์ไม่น้อยกว่า 70% v/v)

– หน่วยงานรัฐ

​- ใช้ในหน่วยงานของรัฐ

1. หนังสือชี้แจงวัตถุประสงค์การนำเข้า

2. บัญชีราคาสินค้า (Invoice) และเอกสารอื่น ๆ แล้วแต่กรณี (กรณีข้อมูลสินค้าใน Invoice ไม่ครบถ้วน)

3. ฉลาก รูปภาพสินค้า หรือเอกสารอื่นที่แสดงรายละเอียด

​เครื่องสำอาง

(แอลกอฮอล์เพื่อสุขอนามัยสำหรับมือที่มีปริมาณแอลกอฮอล์ไม่น้อยกว่า 70% v/v)

– นิติบุคคล

– บุคคลธรรมดา

​- เพื่อบริจาคให้หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรการกุศล

1. หนังสือชี้แจงวัตถุประสงค์การนำเข้า

2. บัญชีราคาสินค้า (Invoice) และเอกสารอื่น ๆ แล้วแต่กรณี (กรณีข้อมูลสินค้าใน Invoice ไม่ครบถ้วน)

3. หนังสือตอบรับจากหน่วยงานผู้รับบริจาค

4. ฉลาก รูปภาพสินค้า หรือเอกสารอื่นที่แสดงรายละเอียด

อ้างอิง:

1.

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การอำนวยความสะดวกในการอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพที่ใช้ในสถานการณ์การแพร่ระบาดของโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 (COVID-19) ลงวันที่ 27 มีนาคม 2563

2.

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การอำนวยความสะดวกแก่ผู้ประกอบการในสถานการณ์แพร่ระบาดของโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 (COVID-19) ลงวันที่ 27 มีนาคม 2563 ยกเลิก

3.

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการนำเข้าเครื่องมือแพทย์สำหรับบริจาคให้แก่หน่วยงานของรัฐและองค์กรการกุศล เพื่อใช้ในกรณีการติดเชื้อ SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19) ที่ได้รับการยกเว้นตามมาตรา 27 (8) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551

4.

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการนำเข้าหน้ากากอนามัยทางการแพทย์สำหรับบุคลากรในกิจการของตน เพื่อใช้ในกรณีการติดเชื้อ SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19) ที่ได้รับการยกเว้นตามมาตรา 27 (8) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551

5.

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง รายการเครื่องมือแพทย์ที่สามารถนำเข้าสำหรับบริจาคให้แก่หน่วยงานของรัฐ และองค์กรการกุศล เพื่อใช้กรณีการติดเชื้อ SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19) ที่ได้รับการยกเว้นตามมาตรา 27 (8) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 ลงวันที่ 30 เมษายน 2563

6.

แนวทางปฏิบัติตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการนำเข้าหน้ากากอนามัยทางการแพทย์สำหรับบุคลากรในกิจการของตน เพื่อใช้ในกรณีการติดเชื้อ SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19) ที่ได้รับการยกเว้นตามมาตรา 27 (8) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 ลงวันที่ 1 พฤษภาคม 2563

7.

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง รายการเครื่องมือแพทย์ที่สามารถนำเข้าสำหรับบริจาคให้แก่หน่วยงานของรัฐ และองค์กรการกุศล เพื่อใช้กรณีการติดเชื้อ SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19) ที่ได้รับการยกเว้นตามมาตรา 27 (8) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 (ฉบับที่ 2) ลงวันที่ 6 สิงหาคม 2564