การนำเข้าเครื่องมือแพทย์เพื่อจำหน่าย (Imported Medical device for sale) มีขั้นตอน ดังนี้
ลำดับ | ขั้นตอน |
1. | ขั้นตอนการขออนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ – ยื่นขอจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ สอบถามข้อมูลเพิ่มเติม กลุ่มงานจดทะเบียนสถานประกอบการ ได้ที่เบอร์ 0 2590 7280 – ยื่นขออนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ตรวจสอบรายละเอียดและขั้นตอนการยื่นขอได้ที่ https://medical.fda.moph.go.th |
2. | เมื่อมีการนำเข้าในแต่ละครั้ง ให้ยื่นขอ License per Invoice (LPI) (ศึกษาขั้นตอนการยื่นขอ LPI ได้ที่ ขั้นตอนการใช้งาน License per Invoice) |
3. | ยื่นเอกสารมอบอำนาจดำเนินพิธีการ ณ ด่านอาหารและยา ได้ที่ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ อาคาร OSSC ชั้น 4 • สำเนาบัตรประจำตัวประชาชนผู้มีอำนาจ (ที่ยังไม่หมดอายุ ณ วันที่ยื่นเอกสาร พร้อมลงชื่อรับรองสำเนา) • สำเนาบัตรประจำตัวประชาชนของผู้รับมอบอำนาจ (ที่ยังไม่หมดอายุ ณ วันที่ยื่นเอกสาร พร้อมลงชื่อรับรองสำเนา) • หนังสือให้ความยินยอมเก็บรวบรวม ใช้ เปิดเผยข้อมูลส่วนบุคคลสำหรับกระบวนการยื่นคำขออนุญาตตามพระราชบัญญัติที่อยู่ในการกำกับดูแลของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (ผู้รับมอบอำนาจเป็นผู้ลงนาม) (ตัวอย่าง) หมายเหตุ สามารถส่งเอกสารมาเปิดสิทธิ์ชั่วคราวก่อนได้ที่ bie.thaifda@gmail.com เจ้าหน้าที่ดำเนินการหลังจากได้รับเรื่องไม่เกิน 2 ชั่วโมง ของวันและเวลาทำการ (เวลาทำการ 08.30-16.30 น. ทุกวันไม่เว้นวันหยุดราชการ) – หากข้อมูลถูกต้องครบถ้วนเจ้าหน้าที่จะตอบกลับที่อยู่ให้จัดส่งเอกสารตัวจริง – |
4. | จัดทำใบขนสินค้าขาเข้ากับกรมศุลกากร |
5. | ติดต่อเจ้าหน้าที่ ณ ด่านอาหารและยาที่มีการนำเข้าสินค้า เพื่อตรวจสอบสินค้าและเอกสาร ดังนี้ – ใบขนสินค้า/ใบแจ้งให้ไปรับสิ่งของทางไปรษณีย์ระหว่างประเทศ – บัญชีราคาสินค้า (invoice) หรือใบตราส่งสินค้า – ใบรับแจ้งการนำเข้าผลิตภัณฑ์สุขภาพ (LPI) – ตัวอย่างเครื่องมือแพทย์ที่นำเข้าให้เจ้าหน้าที่ตรวจสอบ ณ ด่านอาหารและยา (การแสดงฉลากเครื่องมือแพทย์ให้ปฏิบัติตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขที่เกี่ยวข้อง) * ศึกษาแนวทางการตรวจสอบฉลากเครื่องมือแพทย์ในขณะนำเข้าได้ ที่นี่ |
ติดต่อกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ https://medical.fda.moph.go.th/about-the-agency/category/contact-division-of-md |