ลำดับ

ขั้นตอน

1.

ขั้นตอนการขออนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์

– ยื่นขอจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ สอบถามข้อมูลเพิ่มเติม กลุ่มงานจดทะเบียนสถานประกอบการ ได้ที่เบอร์ 0 2590 7280

– ยื่นขออนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์

ตรวจสอบรายละเอียดและขั้นตอนการยื่นขอได้ที่ https://medical.fda.moph.go.th

2.

เมื่อมีการนำเข้าในแต่ละครั้ง ให้ยื่นขอ License per Invoice (LPI)

(ศึกษาขั้นตอนการยื่นขอ LPI ได้ที่ ขั้นตอนการใช้งาน License per Invoice)

3.

ยื่นเอกสารมอบอำนาจดำเนินพิธีการ ณ ด่านอาหารและยา ได้ที่ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ อาคาร OSSC ชั้น 4

• หนังสือมอบอำนาจ

• สำเนาบัตรประจำตัวประชาชนผู้มีอำนาจ (ที่ยังไม่หมดอายุ ณ วันที่ยื่นเอกสาร พร้อมลงชื่อรับรองสำเนา) 

• สำเนาบัตรประจำตัวประชาชนของผู้รับมอบอำนาจ (ที่ยังไม่หมดอายุ ณ วันที่ยื่นเอกสาร พร้อมลงชื่อรับรองสำเนา)

• หนังสือให้ความยินยอมเก็บรวบรวม ใช้ เปิดเผยข้อมูลส่วนบุคคลสำหรับกระบวนการยื่นคำขออนุญาตตามพระราชบัญญัติที่อยู่ในการกำกับดูแลของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (ผู้รับมอบอำนาจเป็นผู้ลงนาม) (ตัวอย่าง)

หมายเหตุ สามารถส่งเอกสารมาเปิดสิทธิ์ชั่วคราวก่อนได้ที่ bie.thaifda@gmail.com เจ้าหน้าที่ดำเนินการหลังจากได้รับเรื่องไม่เกิน 2 ชั่วโมง ของวันและเวลาทำการ (เวลาทำการ 08.30-16.30 น. ทุกวันไม่เว้นวันหยุดราชการ)

– หากข้อมูลถูกต้องครบถ้วนเจ้าหน้าที่จะตอบกลับที่อยู่ให้จัดส่งเอกสารตัวจริง –

4.

จัดทำใบขนสินค้าขาเข้ากับกรมศุลกากร

5.

ติดต่อเจ้าหน้าที่ ณ ด่านอาหารและยาที่มีการนำเข้าสินค้า เพื่อตรวจสอบสินค้าและเอกสาร ดังนี้

– ใบขนสินค้า/ใบแจ้งให้ไปรับสิ่งของทางไปรษณีย์ระหว่างประเทศ

– บัญชีราคาสินค้า (invoice) หรือใบตราส่งสินค้า

– ใบรับแจ้งการนำเข้าผลิตภัณฑ์สุขภาพ (LPI)

– ตัวอย่างเครื่องมือแพทย์ที่นำเข้าให้เจ้าหน้าที่ตรวจสอบ ณ ด่านอาหารและยา (การแสดงฉลากเครื่องมือแพทย์ให้ปฏิบัติตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขที่เกี่ยวข้อง)

* ศึกษาแนวทางการตรวจสอบฉลากเครื่องมือแพทย์ในขณะนำเข้าได้ ที่นี่

ติดต่อกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ https://medical.fda.moph.go.th/about-the-agency/category/contact-division-of-md