การนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ต้องปฏิบัติตามมาตรา 22
6 กรกฎาคม 2566

ประเภท

เครื่องมือแพทย์

File

pdf 1.png

ชื่อเรื่อง

การนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ต้องปฏิบัติตามมาตรา 22

สรุปย่อ

การนำเข้าชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SAR-CoV (เชื้อก่อโรค COVID-19)

1. การนำเข้าโดยหน่วยงานของรัฐในหน้าที่ป้องกัน ชันสูตร บำบัดโรคหรือฟื้นฟูสมรรถภาพ และสภากาดชาดไทยซึ่งได้รับยกเว้นตามมาตรา 27 (1) และ การนำเข้าที่เป็นไปตามวัตถุประสงค์ต่างๆ ที่ได้รับการยกเว้นตามมาตรา 27 (8) ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยกเว้นตามมาตรา 27 (8) ได้รับการยกเว้นไม่ต้องขอรับใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้า ตามมาตรา 15 รวมทั้งไม่ต้องขอรับใบรับรองการประเมินเทคโนโลยีตามมาตรา 6 (8) ในอันที่จะต้องปฏิบัติตามมาตรา 22 และ 23 ด้วย แต่อย่างใด

2. กรณีหน่วยงานของรัฐและสภากาชาดไทย นำเข้ามาเพื่อขายในราชอาณาจักร จะต้องขอรับใบรับรองการประเมินเทคโนโลยีตามมาตรา 6 (8) โดยให้นำความในมาตรา 21 และมาตรา 22 มาใช้บังคับกับหน่วยงานของรัฐและสภากาชาดไทยด้วยโดยอนุโลม ตามที่บัญญัติไว้ในมาตรา 23

3. กรณีหน่วยงานเอกชน นำเข้ามาเพื่อขายในราชอาณาจักร จะต้องขอรับใบรับรองการประเมินเทคโนโลยีตามมาตรา 6 (8) โดยต้องปฏิบัติตามมาตรา 22 ด้วย

หน่วยงาน

กลุ่มกำหนดมาตรฐาน กองด่านอาหารและยา

อ้างอิง

สธ 1011/ส่งต่อ 2674 ลว. 3 พฤศจิกายน 2563