คำตอบ ผลิตภัณฑ์ชุดตรวจภายนอกร่างกายเพื่อใช้สำหรับการวิจัยเท่านั้น (RUO) ไม่จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ ตามมาตรา4 แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และที่แก้ไขเพิ่มเติม (ฉบับที่2) พ.ศ. 2562 เนื่องจาก ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวไม่ได้มุ่งหมายให้ข้อมูลจากการตรวจสิ่งส่งตรวจจากร่างกายมนุษย์เพื่อวัตถุประสงค์ทางคลินิกหรือ การวินิจฉัย  ทั้งนี้ฉลาก เอกสารกำกับ  หรือคู่มือการใช้ของผลิตภัณฑ์ต้องไม่มีข้อความหรือสัญลักษณ์ระบุว่า For In vitro diagnostic use หรือ IVD จึงไม่อยู่ภายใต้การกำกับดูแลของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ดังนั้นการผลิต นำเข้า หรือขายไม่ต้องขออนุญาตหรือได้รับอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ดูข้อมูลเพิ่มเติม ที่นี่