คำตอบ ไม่จำเป็นต้องอยู่ในรายการที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาอนุมัติ  แต่ต้องมีหลักฐานแสดงว่าชุดตรวจโควิด 19 ที่นำเข้ามาบริจาคมีมาตรฐานเป็นไปตามกฎหมายที่เกี่ยวข้องประกาศกำหนด ซึ่งคือประกาศ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดมาตฐานและการประเมินชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการ วินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV2(เชื้อก่อโรค COVID-19) พ.ศ. 2563 หรือผู้ประกอบการมีหนังสือรับรองคุณภาพ มาตรฐาน

คำตอบ การนำเข้าเครื่องมือแพทย์ในนามนิติบุคคลที่มีวัตถุประสงค์เพื่อการจำหน่าย  และไม่มีใบอนุญาตในการนำเข้า ไม่สามารถผ่อนผันในหัวข้อนำเข้าเพื่อใช้เฉพาะตัวตามมาตรา 27 แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 เนื่องจากการนำเข้าเพื่อใช้เฉพาะตัวในกรณีดังกล่าว ผู้นำเข้าจะต้องเป็นผู้ป่วยเท่านั้น ไม่สามารถนำเข้าในนาม นิติบุคคลได้

คำตอบ กรณีเครื่องมือวิทยาศาสตร์ที่ใช้ในห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ เป็นการให้ข้อมูลจากการตรวจสิ่งส่ง

ตรวจจากร่างกายมนุษย์เพื่อวัตถุประสงค์ทางคลินิกหรือการวินิจฉัย เช่น ใช้ในการตรวจวิเคราะห์วินิจฉัยโรค จะเข้า ข่ายเป็นเครื่องมือแพทย์ ซึ่งการนำเข้าต้องดำเนินการ ดังนี้

1. ยื่นคำขอจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์กับกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ ศึกษา รายละเอียดเพิ่มเติมที่นี่

2. ยื่นคำขออนุญาตนำเข้า แจ้งรายการละเอียดนำเข้า หรือจดแจ้งนำเข้าเครื่องมือแพทย์ โดยขึ้นอยู่ กับประเภทเครื่องมือแพทย์ที่นำเข้ากับกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ ศึกษารายละเอียดเพิ่มเติมที่นี่

คำตอบ การนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ใช้งานมาแล้วเคยมีการพิจารณาว่าผู้นำเข้าต้องเป็นสถานพยาบาลหรือหน่วยงานที่นำเครื่องมือแพทย์นั้นมาใช้เพื่อการสาธารณประโยชน์และนำเข้ามาใช้ในกิจการของสถานพยาบาลหรือ หน่วยงานนั้น และต้องมีการรับรองคุณภาพมาตรฐานประสิทธิภาพและความปลอดภัย ดังนั้นการนำเข้าเครื่องมือ แพทย์ที่ผ่านการใช้งานแล้วเพื่อเป็นตัวอย่างจึงไม่สามารถทำได้ ดังนั้นการนำเข้าเครื่องมือแพทย์เพื่อเป็นตัวอย่างจึง ต้องเป็นเครื่องมือแพทย์ที่ยังไม่ได้ผ่านการใช้งานแล้วเท่านั้น

คำตอบ การนำเข้าในกรณีนี้ กำหนดให้นำเข้าได้รายการละหนึ่งชิ้น โดยขั้นตอนการขอนำเข้า มีรายละเอียด

ดังนี้

1. ยื่นขอเข้าใช้ระบบสารสนเทศด่านอาหารและยา ขออนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยกเว้น ตามมาตรา 27 (5) (6) (7) และ (8)

2.ผู้นำเข้ายื่นขอนำเข้าพร้อมเอกสารหลักฐานผ่านช่องทางออนไลน์ ศึกษารายละเอียดเพิ่มเติม ที่นี่

3. ดำเนินการขอ License per invoice ผ่านระบบคำขอกลาง (NSW)

4. ดำเนินการทำใบขนสินค้าขาเข้าทางอิเล็กทรอนิกส์กับกรมศุลกากร

คำตอบ ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการแสดงฉลากและเอกสารกำกับ เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563 กำหนดให้ผู้นำเข้า “จัดทำเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ให้ถูกต้องแล้วเสร็จก่อนขาย ทั้งนี้ไม่เกิน 180 วันนับแต่วันที่พนักงานเจ้าหน้าที่ ณ ด่านตรวจสอบเครื่องมือแพทย์ ได้ตรวจปล่อยให้นำเข้า” ดังนั้นเอกสาร กำกับเครื่องมือแพทย์จึงจัดทำภายหลังการนำเข้าได้  ส่วนฉลากเครื่องมือแพทย์มีข้อกำห นดให้  “ขณะที่นำเข้า ณ ด่านตรวจสอบเครื่องมือแพทย์ ต้องแสดงฉลากโดยระบุข้อความเป็นภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษ โดยมีรายละเอียด อย่างน้อยตามที่กำหนด และจัดทำเพิ่มเติมให้ถูกต้องแล้วเสร็จก่อนขาย ทั้งนี้ไม่เกิน 180 วันนับแต่วันที่พนักงานเจ้าหน้าที่ ณ ด่านตรวจสอบเครื่องมือแพทย์ ได้ตรวจปล่อยให้นำเข้า” ดังนั้นฉลากขณะนำเข้าต้องมีข้อความครบตามที่ประกาศกำหนด ไม่สามารถทำภายหลังได้ ศึกษารายละเอียดเพิ่มเติม ที่นี่ ส่วนฉลากที่ต้องแสดงเพิ่มเติมขณะขาย สามารถจัดทำภายหลัง การนำเข้าได้

คำตอบ  ไม่จำเป็นต้องแสดงเป็นภาษาไทย  แต่หากข้อความที่แสดงเป็นภาษาต่างประเทศที่ไม่ใช่ภาษาอังกฤษผู้นำเข้าต้องจัดให้มีการแปลเอกสารดังกล่าวเป็นภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษตามหลักเกณฑ์ที่กำหนดในกฎกระทรวง (พ.ศ. 2540) ออกตามความในพระราชบัญญัติวิธีปฏิบัติราชการทางปกครอง พ.ศ. 2539 เพื่อให้เจ้าหน้าที่ผู้พิจารณา ตรวจสอบสินค้าที่นำเข้าได้ เนื่องจากประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขการแสดง ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563 เป็นประกาศฯ ที่ออกตามมาตรา 44 วรรคสอง แห่ง พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 ซึ่งใช้บังคับเฉพาะผู้จดทะเบียนสถานประกอบการ ผู้รับอนุญาต ผู้แจ้ง รายการละเอียด หรือผู้จดแจ้ง ดังนั้นจึงไม่ใช้บังคับกับผู้ได้รับการยกเว้นตามมาตรา 27 (5) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551

คำตอบ 1. ยื่นคำขอจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์กับกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ ศึกษารายละเอียดเพิ่มเติม ที่นี่

2. ยื่นคำขอจดแจ้งนำเข้าเครื่องมือแพทย์กับกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ ศึกษารายละเอียดเพิ่มเติม ที่นี่

3. ดำเนินการขอ License per invoice ผ่านระบบคำขอกลาง (NSW)

4. ดำเนินการทำใบขนสินค้าขาเข้าทางอิเล็กทรอนิกส์กับกรมศุลกากร

คำตอบ หน้ากากป้องกันสิ่งแปลกปลอมเข้าทางจมูกและปากเฉพาะที่เข้าข่ายเป็นเครื่องมือแพทย์ จะต้องขออนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาก่อนนำเข้า โดยพิจารณาจากความมุ่งหมายของผู้ผลิตหรือเจ้าของ ผลิตภัณฑ์ที่แสดงไว้บนฉลากผลิตภัณฑ์ หรือ แคตตาล็อก หรือ เว็บไซต์ของผู้ผลิต ซึ่งหน้ากาก (Mask) แบ่งเป็น 2 กลุ่ม ดังนี้

1. หน้ากากอนามัยทางการแพทย์ (Medicalmask) คือ อุปกรณ์ที่ใช้ปิดจมูกและปาก สำหรับ ปกป้องทางเดินหายใจที่มุ่งหมายสำหรับใช้ทางการแพทย์ในการกรองอนุภาค เพื่อป้องกัน หรือลดการแพร่กระจาย ของเชื้อโรค แบคทีเรีย เชื้อรา เชื้อไวรัส อันอาจจะก่อให้เกิดโรคหรือการบาดเจ็บของมนุษย์ เข้าข่ายเป็นเครื่องมือแพทย์ตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 ต้องได้รับอนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาก่อนนำเข้า

2. หน้ากากป้องกันฝุ่นละออง (Disposable dust mask) ที่มีวัตถุประสงค์เพื่อป้องกันฝุ่นละออง/ เกสรดอกไม้/หมอก/ควันหน้ากากใช้ในโรงงานอุตสาหกรรม (Disposable Mask for Industry)หน้ากากใช้สวม ป้องกันความร้อนและเปลวไฟขณะเกิดเพลิงไหม้ ไม่จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ ไม่ต้องขออนุญาตจากสำนักงาน คณะกรรมการอาหารและยาก่อนนำเข้า

คำตอบ สามารถนำเข้าได้ โดยยื่นขอผ่อนผันการนำเข้าเครื่องมือแพทย์เกี่ยวกับโควิด  19 ผ่านช่องทางออนไลน์ ศึกษารายละเอียดเพิ่มเติม ที่นี่ โดยหน้ากากอนามัยทางการแพทย์ที่นำเข้าจำกัดจำนวนไม่เกิน 1 ชิ้นต่อคน ต่อวัน ทั้งนี้ระยะเวลาไม่เกิน 200 วัน