คำตอบ จัดเป็นเครื่องมือแพทย์

คำตอบ ไม่จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ เนื่องจากผลิตภัณฑ์ Muse เป็นอุปกรณ์สวมศีรษะ ทำงานผ่านแอพพลิเคชั่น Muse ในมือถือ มีเซ็นเซอร์ตรวจจับคลื่นสมอง การเต้นของหัวใจ การเคลื่อนไหวของร่างกาย และการหายใจ แล้ว แปลงผลเป็นเสียงธรรมชาติ เช่น เสียงนก เสียงฝนตก เสียงคลื่นทะเล เพื่อให้ผู้ใช้งานทราบระดับความมีสมาธิว่ามาก น้อยเพียงใด มีวัตถุประสงค์การใช้งานเพื่อช่วยทำสมาธิ ไม่มีวัตถุประสงค์ทางการแพทย์

คำตอบ กรณีนำเข้าอาหารทั่วไปที่มีความคาบเกี่ยวระหว่างผลิตภัณฑ์ที่เป็นได้ทั้งอาหารและยา เช่น แคปซูล สารอาหารวิตามิน เป็นต้น ผู้นำเข้าสามารถใช้ Certificate ที่ระบุมาตรฐานระบบการผลิตด้านยาของประเทศ ผู้ผลิต เช่นมาตรฐาน GMP PIC/S หรือ Good Manufacturing Practice of Pharmaceutical ประกอบการ นำเข้าได้ ทั้งนี้ให้รวมถึงการนำเข้าผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่ประเทศผู้ผลิตจัดให้ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารเป็น ผลิตภัณฑ์ยาของประเทศนั้น ๆ ด้วย

คำตอบ  จัดเป็นเครื่องมือแพทย์   เนื่องจากสินค้ามีวัตถุประสงค์การใช้งานสำหรับใช้ร่วมกันกับเครื่องผสมอัตโนมัติในการผสมวัสดุพิมพ์ปาก (Impression material) เข้าข่ายเป็นผลิตภัณฑ์ที่ผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์มุ่ง หมายเฉพาะสำหรับใช้ร่วมกันกับเครื่องมือแพทย์ใช้ในการตรวจสอบด้านกายวิภาคของมนุษย์ จึงเป็นเครื่องมือแพทย์ ตามมาตรา 4 (1) (ค)

คำตอบ จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ เนื่องจากให้ข้อมูลจากการตรวจสิ่งส่งตรวจจากร่างกาย เพื่อวัตถุประสงค์ทาง คลินิกหรือการวินิจฉัย

คำตอบ ไม่จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ เนื่องจากวัตถุประสงค์การใช้งานสำหรับวัดคลื่นไฟฟ้าทางสมอง ในงานวิจัยเกี่ยวกับคลื่นไฟฟ้าสมองเท่านั้น เช่น การวัดคลื่นไฟฟ้าสมองเพื่อบ่งชี้ความรู้สึก คู่มือการใช้งานระบุว่า "ไม่มี วัตถุประสงค์การใช้งานเป็นเครื่องมือแพทย์" จึงไม่เป็นเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา 4 และห้ามใช้เป็นเครื่องมือแพทย์

คำตอบ จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ เนื่องจากเป็นขี้ผึ้งเอาไว้แปะเหล็กดัดฟัน ไม่ให้เหล็กดัดฟันเสียดสีปาก

คำตอบ จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ เนื่องจากฉลากระบุเป็นผ้าห่มใช้ให้ความร้อน ใช้ในภาวะฉุกเฉิน เพื่อช่วยเหลือ ชีวิต จึงเป็นเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา 4 (1) (ก) และ (ง) จัดเป็น Non-IVD Non-Invasive เป็น Rule 4 Class 1

คำตอบ เก้าอี้ทางทันตกรรมที่ไม่ใช่เครื่องมือแพทย์ตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และฉบับ แก้ไขเพิ่มเติม (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 หมายถึง เก้าอี้ที่ใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม หรือผู้ประกอบวิชาชีพโรค ศิลปะ ซึ่งคือเก้าอี้ที่ทันตแพทย์นั่ง แต่เก้าอี้ทำฟันที่ผู้ป่วยนอนเวลาไปทำฟัน จะจัดเป็นเครื่องมือแพทย์

คำตอบ ไม่ต้องผ่านการตรวจสอบของด่านอาหารและยา ทั้งนี้เครื่องมือแพทย์ที่ส่งออกต้องผลิตถูกต้องตาม กฎหมาย กล่าวคือ มีใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตและใบขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ มิฉะนั้นหาก เกิดกรณีสินค้าที่ส่งออกถูกส่งกลับมายังประเทศไทยไม่ว่าด้วยเหตุใดก็ตาม และเจ้าหน้าที่ตรวจสอบพบว่าสินค้าที่ ส่งออกไม่ได้ขออนุญาตผลิตตามที่กฎหมายกำหนด เจ้าของสินค้าและผู้ผลิตสินค้าอาจถูกดำเนินคดีได้