สีปกติ
ขาวดำ
ดำ-เหลืองลำดับ | ขั้นตอน |
1. | ยื่นเอกสารขอเข้าใช้ระบบสารสนเทศ (ศึกษาขั้นตอนการยื่นหนังสือมอบอำนาจ ได้ที่ การมอบอำนาจ) |
2. | ยื่นคำขอผ่านระบบ e-Submission ช่องทางการเข้าใช้งาน > https://privus.fda.moph.go.th > ผู้ประกอบการ > มาตรา 27 (ด่าน) หลังจากคำขอได้รับการอนุมัติ ผู้ประกอบการจัดทำ LPI (ศึกษาขั้นตอนการยื่นขอ LPI ได้ที่ ขั้นตอนการใช้งาน License per Invoice) เพื่อใช้ประกอบการทำใบขนสินค้ากับกรมศุลกากร |
3. | ยื่นเอกสารมอบอำนาจดำเนินการพิธีการ ณ ด่านอาหารและยา (ศึกษาขั้นตอนการยื่นหนังสือมอบอำนาจ ได้ที่ การมอบอำนาจ) |
หลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไข และเอกสารประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยกเว้นตามมาตรา 27 (5) (6) (7) และ (8)
วัตถุประสงค์ | เอกสารประกอบการพิจารณา |
การนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ไม่ใช่เครื่องมือแพทย์ที่ต้องได้รับใบอนุญาต หรือแจ้งรายการละเอียดในปริมาณเท่าที่จำเป็นเพื่อเป็นตัวอย่างสินค้า | 1. หนังสือรับรองของผู้นำเข้า (ตัวอย่าง) ระบุรายละเอียดอย่างน้อย ดังนี้ – วัตถุประสงค์ในการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ – รับรองว่าไม่เคยนำเข้าตัวอย่างดังกล่าวมาก่อนและจะไม่นำตัวอย่างดังกล่าวไปขาย – การดำเนินการกับตัวอย่างเครื่องมือแพทย์ที่เหลืออยู่ เช่น การส่งกลับไปยังประเทศผู้ผลิตหรือประเทศต้นทาง/กระบวนการหรือวิธีการทำลาย/บริจาค 2. รายละเอียดของเครื่องมือแพทย์ เช่น ชื่อการค้า ฉลาก เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ ภาพหรือเอกสารอื่น ๆ ที่แสดงรายละเอียดของเครื่องมือแพทย์ ส่วนประกอบ ลักษณะเฉพาะ (specifications) หรือเกณฑ์คุณภาพ มาตรฐาน หรือความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์ ชื่อที่ตั้งของผู้ผลิต 3. บัญชีราคาสินค้า (Invoice) และเอกสารอื่น ๆ แล้วแต่กรณี (กรณีข้อมูลสินค้าใน Invoice ไม่ครบถ้วน) |
การนำเข้าเครื่องมือแพทย์เพื่อจัดนิทรรศการ *** ผู้นำเข้าจัดทำและส่งรายงานการดำเนินการกับเครื่องมือแพทย์ดังกล่าวต่อผู้อนุญาตภายใน 30 วัน นับแต่วันสิ้นสุดนิทรรศการ และรายงานรายการและจำนวนเครื่องมือแพทย์ที่นำเข้าจริง รายการและจำนวนเครื่องมือแพทย์ประเภทใช้สิ้นเปลืองที่เหลืออยู่ โดยระบุรายละเอียดอย่างน้อย ดังนี้ (ก) ชื่อเครื่องมือแพทย์ วันที่ผลิตหรือนำเข้า (ข) รายละเอียดการดำเนินการกับเครื่องมือแพทย์ที่เหลืออยู่หลังจัดนิทรรศการพร้อมแนบหลักฐานที่เกี่ยวข้อง เช่น การส่งกลับไปยังประเทศผู้ผลิตหรือประเทศต้นทางกระบวนการ หรือวิธีในการทำลาย | 1. หนังสือรับรองของผู้นำเข้า (ตัวอย่าง) ระบุรายละเอียดอย่างน้อย ดังนี้ – ระบุวัตถุประสงค์ในการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ – การดำเนินการกับเครื่องมือแพทย์เมื่อสิ้นสุดนิทรรศการ เช่น การส่งกลับไปยังประเทศผู้ผลิตหรือประเทศต้นทาง/กระบวนการหรือวิธีการทำลาย/บริจาค – รับรองว่าจะไม่นำเครื่องมือแพทย์ดังกล่าวไปขาย 2. รายละเอียดของเครื่องมือแพทย์ เช่น ชื่อการค้า ฉลาก เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ ภาพหรือเอกสารอื่น ๆ ที่แสดงรายละเอียดของเครื่องมือแพทย์ ส่วนประกอบ ลักษณะเฉพาะ (specifications) หรือเกณฑ์คุณภาพ มาตรฐาน หรือความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์ ชื่อที่ตั้งของผู้ผลิต 3. หนังสือของผู้จัดนิทรรศการ โดยยืนยันการเข้าร่วมนิทรรศการของผู้นำเข้าโดยต้องระบุช่วงเวลาและสถานที่จัดนิทรรศการดังกล่าว 4. บัญชีราคาสินค้า (Invoice) และเอกสารอื่น ๆ แล้วแต่กรณี (กรณีข้อมูลสินค้าใน Invoice ไม่ครบถ้วน) |
การนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ไม่ใช่เครื่องมือแพทย์ที่ต้องได้รับใบอนุญาต หรือแจ้งรายการละเอียดในปริมาณเท่าที่จำเป็นเพื่อใช้ในการศึกษาหรือการเรียนการสอนของสถาบันการศึกษา *** ผู้นำเข้าส่งหลักฐานการส่งมอบเครื่องมือแพทย์ที่ให้กับสถาบันการศึกษานั้น ต่อผู้อนุญาตภายใน 14 วัน นับแต่วันส่งมอบ | 1. หนังสือรับรองของผู้นำเข้า (ตัวอย่าง) ระบุรายละเอียดอย่างน้อย ดังนี้ – ระบุวัตถุประสงค์ในการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ – รับรองว่าจะไม่นำเครื่องมือแพทย์ดังกล่าวไปขาย และจะส่งมอบให้กลับทางสถาบันการศึกษาที่ระบุเท่านั้น – การดำเนินการกับเครื่องมือแพทย์หลังสิ้นสุดการใช้ เช่น การส่งกลับไปยังประเทศผู้ผลิตหรือประเทศต้นทาง/กระบวนการหรือวิธีการทำลาย/บริจาค – รับรองว่าจะส่งหลักฐานการส่งมอบเครื่องมือแพทย์ที่ให้กับสถาบันการศึกษานั้น ต่อผู้อนุญาตภายในสิบสี่วันนับแต่วันส่งมอบ 2. รายละเอียดของเครื่องมือแพทย์ เช่น ชื่อการค้า ฉลาก เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ ภาพหรือเอกสารอื่น ๆ ที่แสดงรายละเอียดของเครื่องมือแพทย์ ส่วนประกอบ ลักษณะเฉพาะ (specifications) หรือเกณฑ์คุณภาพ มาตรฐาน หรือความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์ ชื่อที่ตั้งของผู้ผลิต 3. เอกสารหลักฐานของสถาบันการศึกษาที่นำเครื่องมือแพทย์เพื่อไปใช้ในการศึกษา หรือการเรียนการสอน – ชื่อและที่ตั้งของสถาบันการศึกษา – หลักฐานการรับรองสถาบันการศึกษา – ผู้รับผิดชอบในการนำเข้าเครื่องมือแพทย์เพื่อไปใช้ในการศึกษาหรือการเรียนการสอน – วัตถุประสงค์เพื่อไปใช้ในการศึกษาหรือการเรียนการสอน – ระยะเวลาการนำไปใช้และการดำเนินการหลังสิ้นสุดการใช้ เช่น การส่งคืนผู้นำเข้า การส่งกลับไปยังประเทศผู้ผลิตหรือประเทศต้นทาง กระบวนการหรือวิธีในการทำลาย – การรับรองว่าจะไม่นำเครื่องมือแพทย์ดังกล่าวไปขายและจะนำไปใช้ในสถาบันการศึกษาของตนเท่านั้น 4. บัญชีราคาสินค้า (Invoice) และเอกสารอื่น ๆ แล้วแต่กรณี (กรณีข้อมูลสินค้าใน Invoice ไม่ครบถ้วน) |
การนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ไม่ใช่เครื่องมือแพทย์ที่ต้องได้รับใบอนุญาต หรือแจ้งรายการละเอียดสำหรับผู้ป่วยหรือสัตว์เฉพาะราย *** ต้องเป็นเครื่องมือแพทย์ที่มีคุณสมบัติพิเศษและไม่มีอยู่ในประเทศ หรือเป็นเครื่องมือแพทย์ที่หาได้ยากในประเทศแต่มีความจำเป็นเร่งด่วนที่ต้องใช้ | 1. หนังสือรับรองของผู้นำเข้า – รับรองว่าผู้นำเข้าจะไม่นำเครื่องมือแพทย์ไปขาย และจะนำมาใช้กับผู้ป่วยหรือสัตว์ป่วยเฉพาะรายตามที่ระบุไว้ 2. หนังสือรับรองของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม (ใบรับรองแพทย์) ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม หรือผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่ง ระบุรายละเอียดอย่างน้อย ดังนี้ – รายละเอียดของผู้ป่วยหรือสัตว์ป่วย – โรคหรือความผิดปกติที่จำเป็นต้องใช้เครื่องมือแพทย์ – รายการและจำนวนที่จำเป็นต้องใช้ – สถานพยาบาลที่ทำการรักษาผู้ป่วยหรือสัตว์ป่วย 3. รายละเอียดของเครื่องมือแพทย์ เช่น ชื่อการค้า ฉลาก เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ ภาพหรือเอกสารอื่น ๆ ที่แสดงรายละเอียดของเครื่องมือแพทย์ ส่วนประกอบ ลักษณะเฉพาะ (specifications) หรือเกณฑ์คุณภาพ มาตรฐาน หรือความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์ ชื่อที่ตั้งของผู้ผลิต 4. บัญชีราคาสินค้า (Invoice) และเอกสารอื่น ๆ แล้วแต่กรณี (กรณีข้อมูลสินค้าใน Invoice ไม่ครบถ้วน) 5. เอกสารเพิ่มเติมแล้วแต่กรณี กรณีผู้ยื่นคำขอเป็นผู้ดำเนินการสถานพยาบาลด้วยตนเอง – ใบอนุญาตให้ประกอบกิจการสถานพยาบาล – ใบอนุญาตดำเนินการสถานพยาบาล กรณีผู้ยื่นคำขอเป็นบุคลากรทางการแพทย์ซึ่งได้รับความยินยอมจากผู้ดำเนินการสถานพยาบาล – ใบอนุญาตให้ประกอบกิจการสถานพยาบาล – ใบอนุญาตดำเนินการสถานพยาบาล – ใบประกอบวิชาชีพโรคศิลปะสาขาที่เกี่ยวข้อง – หนังสือยินยอมจากผู้ดำเนินการสถานพยาบาล กรณีผู้ยื่นคำขอเป็นสถานพยาบาลที่รักษาผู้ป่วยหรือสัตว์ที่ป่วย – ใบอนุญาตให้ประกอบกิจการสถานพยาบาล กรณีผู้ยื่นคำขอเป็นนิติบุคคลที่มิใช่ผู้ป่วย ญาติของผู้ป่วย เจ้าของสัตว์ป่วย บุคลากรทางการแพทย์สังกัดสถานพยาบาลที่เป็นผู้ดำเนินการสถานพยาบาล บุคลากรทางการแพทย์ซึ่งได้รับความยินยอมจากผู้ดำเนินการสถานพยาบาล หรือสถานพยาบาลที่รักษาผู้ป่วยหรือสัตว์ที่ป่วย – หลักฐานแสดงว่าเป็นผู้กระทำการแทนและเอกสารที่เกี่ยวข้องตามแต่ละกรณี |
การนำเข้าอุปกรณ์เสริมที่ไม่สามารถแยกใช้เป็นเอกเทศ เพื่อใช้ควบคู่เครื่องมือแพทย์ที่ไม่ใช่เครื่องมือแพทย์ที่ต้องได้รับอนุญาต หรือแจ้งรายการละเอียดที่มีการผลิตหรือนำเข้าอยู่ก่อนแล้ว *** ผู้นำเข้าจัดทำและส่งรายงานการนำเข้าตามแบบ ร.ย.พ. 2 แนบท้ายประกาศภายในปีถัดไปนับแต่วันที่ได้รับอนุญาตให้นำเข้าอุปกรณ์เสริมดังกล่าว | 1. หนังสือชี้แจงวัตถุประสงค์ในการนำเข้า 2. รายละเอียดส่วนประกอบ หรืออุปกรณ์ของเครื่องมือแพทย์ เช่น ชื่อการค้า ฉลาก เอกสารกำกับ ภาพหรือเอกสารอื่น ๆ ส่วนประกอบ ลักษณะเฉพาะ (specifications) รายการ จำนวน ชื่อ และที่ตั้งของผู้ผลิต 3. หลักฐานแสดงว่าเครื่องมือแพทย์ที่มีการผลิตหรือนำเข้าอยู่ก่อนแล้ว ได้รับอนุญาตถูกต้อง แล้วแต่กรณี เช่น – ใบจดทะเบียนสถานประกอบการ – ใบอนุญาต/ใบรับแจ้งรายการละเอียด/ใบรับจดแจ้ง – หนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อส่งออก 4. บัญชีราคาสินค้า (Invoice) และเอกสารอื่น ๆ แล้วแต่กรณี (กรณีข้อมูลสินค้าใน Invoice ไม่ครบถ้วน) |
การนำเข้าอุปกรณ์เสริมที่ไม่สามารถแยกใช้เป็นเอกเทศ เพื่อใช้ซ่อมแซมเครื่องมือแพทย์ที่ไม่ใช่เครื่องมือแพทย์ที่ต้องได้รับอนุญาต หรือแจ้งรายการละเอียดที่มีการผลิตหรือนำเข้าอยู่ก่อนแล้ว *** ผู้นำเข้าจัดทำและส่งรายงานการนำเข้าตามแบบ ร.ย.พ. 2 แนบท้ายประกาศภายในปีถัดไปนับแต่วันที่ได้รับอนุญาตให้นำเข้าอุปกรณ์เสริมดังกล่าว | 1. หนังสือชี้แจงวัตถุประสงค์ในการนำเข้า 2. รายละเอียดส่วนประกอบ หรืออุปกรณ์ของเครื่องมือแพทย์ เช่น ชื่อการค้า ฉลาก เอกสารกำกับ ภาพหรือเอกสารอื่น ๆ ส่วนประกอบ ลักษณะเฉพาะ (specifications) รายการ จำนวน ชื่อ และที่ตั้งของผู้ผลิต 3. หลักฐานแสดงว่าเครื่องมือแพทย์ที่มีการผลิตหรือนำเข้าอยู่ก่อนแล้ว ได้รับอนุญาตถูกต้อง แล้วแต่กรณี เช่น – ใบจดทะเบียนสถานประกอบการ – ใบอนุญาต/ใบรับแจ้งรายการละเอียด/ใบรับจดแจ้ง – หนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อส่งออก 4. บัญชีราคาสินค้า (Invoice) และเอกสารอื่น ๆ แล้วแต่กรณี (กรณีข้อมูลสินค้าใน Invoice ไม่ครบถ้วน) |
การนำเข้าเครื่องมือแพทย์เพื่อซ่อมแซม ทดสอบหรือสอบเทียบแล้วส่งออกนอกราชอาณาจักร *** ผู้นำเข้าจัดทำและส่งรายงานพร้อมแนบหลักฐานการส่งเครื่องมือแพทย์ที่ซ่อมแซม ทดสอบหรือสอบเทียบออกนอกราชอาณาจักรต่อผู้อนุญาตภายใน 15 วัน นับแต่วันที่ส่งออก โดยรายงานต้องระบุรายละเอียดอย่างน้อย (ก) รายการเครื่องมือแพทย์ โดยระบุชื่อเครื่องมือแพทย์ เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต หรือรุ่นที่ผลิต หรือรหัสประจำเครื่อง (serial number) (ข) วันที่และประเทศที่ส่งออก วันที่ซ่อมแซม ทดสอบหรือสอบเทียบแล้วเสร็จ | 1. หนังสือรับรองของผู้นำเข้า – จะไม่นำเครื่องมือแพทย์ที่นำเข้ามาเพื่อซ่อมแซม ทดสอบหรือสอบเทียบดังกล่าวมาขายในประเทศไทย – จะส่งเครื่องมือแพทย์ที่ซ่อมแซม ทดสอบหรือสอบเทียบออกนอกราชอาณาจักรภายในสามสิบวันนับแต่วันที่ซ่อมแซมเสร็จ ทดสอบหรือสอบเทียบเครื่องมือแพทย์แล้ว 2. รายละเอียดของเครื่องมือแพทย์ที่จะซ่อมแซม ทดสอบหรือสอบเทียบ เช่น ชื่อการค้า ฉลาก เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ ภาพหรือเอกสารอื่น ๆ ที่แสดงรายละเอียดเครื่องมือแพทย์ ส่วนประกอบ ลักษณะเฉพาะ (specifications) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต หรือรุ่นที่ผลิต หรือรหัสประจำเครื่อง (serial number) 3. หลักฐานแสดงถึงการแจ้งซ่อม ทดสอบหรือสอบเทียบเครื่องมือแพทย์จากผู้ส่งซ่อมหรือผู้ส่งสอบเทียบ เช่น รายละเอียดของการชำรุดหรือเสียหาย 4. บัญชีราคาสินค้า (Invoice) และเอกสารอื่น ๆ แล้วแต่กรณี (กรณีข้อมูลสินค้าใน Invoice ไม่ครบถ้วน) |
การนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ส่งออกไปเพื่อซ่อมแซม ทดสอบหรือสอบเทียบนอกราชอาณาจักรแล้วนำกลับมาในราชอาณาจักร | 1. หนังสือชี้แจงวัตถุประสงค์ในการนำเข้า 2. รายละเอียดของเครื่องมือแพทย์ที่ส่งออกไปเพื่อซ่อมแซม ทดสอบหรือสอบเทียบ เช่น ชื่อการค้า ฉลาก เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ ภาพหรือเอกสารอื่น ๆ ที่แสดงรายละเอียดของเครื่องมือแพทย์ ส่วนประกอบ ลักษณะเฉพาะ (specifications) ชื่อผู้ผลิต สถานที่ผลิต เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต หรือรุ่นที่ผลิต หรือรหัสประจำเครื่อง (serial number) 3. หลักฐานการการส่งออกเครื่องมือแพทย์ไปซ่อมแซม ทดสอบหรือสอบเทียบ 4. หลักฐานแสดงว่าเครื่องมือแพทย์ที่ส่งไปซ่อมแซม ทดสอบหรือสอบเทียบดังกล่าว ได้รับการซ่อมแซม ทดสอบหรือสอบเทียบแล้ว 4.1 กรณีซ่อมแซม หลักฐานแสดงว่าเครื่องมือแพทย์ได้รับการซ่อมแซม หรือหลักฐานแสดงเหตุผลความจำเป็นที่ไม่สามารถซ่อมแซมได้ (กรณีไม่สามารถซ่อมแซมได้) 4.2 กรณีทดสอบหรือสอบเทียบ หลักฐานแสดงว่าเครื่องมือแพทย์ได้รับการทดสอบหรือสอบเทียบแล้ว 5. บัญชีราคาสินค้า (Invoice) และเอกสารอื่น ๆ แล้วแต่กรณี (กรณีข้อมูลสินค้าใน Invoice ไม่ครบถ้วน) |
การนำเข้าเครื่องมือแพทย์เพื่อบริจาคให้แก่หน่วยงานของรัฐที่มีหน้าที่ป้องกัน ชันสูตร บำบัดโรค หรือฟื้นฟูสมรรถภาพ หรือสภากาชาดไทย | 1. หนังสือชี้แจงของผู้บริจาค – แสดงเจตจำนงการบริจาคและมีข้อความรับรองว่า “การนำเข้าเครื่องมือแพทย์เพื่อบริจาคไม่เป็นการผูกพันที่จะต้องให้ประโยชน์ในทางการค้าต่อผู้ใดโดยเฉพาะ และไม่เป็นภาระติดพัน หรือภาระต้องเรียกร้องหรือซ่อมแซม บำรุงรักษา 2. รายละเอียดของเครื่องมือแพทย์ เช่น ชื่อการค้า ฉลาก เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ ภาพหรือเอกสารอื่น ๆ ที่แสดงรายละเอียดของเครื่องมือแพทย์ ส่วนประกอบ ลักษณะเฉพาะ (specifications) ชื่อผู้ผลิต สถานที่ผลิต เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต หรือรุ่นที่ผลิต หรือรหัสประจำเครื่อง (serial number) 3. หนังสือชี้แจงของผู้รับบริจาค (ตัวอย่าง) – ยืนยันการรับบริจาคและรับรองคุณภาพมาตรฐาน ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับบริจาค 4. บัญชีราคาสินค้า (Invoice) และเอกสารอื่น ๆ แล้วแต่กรณี (กรณีข้อมูลสินค้าใน Invoice ไม่ครบถ้วน) |
การนำเข้าเครื่องมือแพทย์เพื่อบริจาคให้แก่องค์กรสาธารณกุศลที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเห็นชอบ *** ผู้นำเข้าแจ้งผู้อนุญาตทราบถึงการส่งมอบเครื่องมือแพทย์ดังกล่าวแก่ผู้รับบริจาคพร้อมแนบหลักฐานการส่งมอบภายใน 30 วัน นับแต่วันที่ได้ส่งมอบเครื่องมือแพทย์ทั้งหมดแล้ว | 1. หนังสือชี้แจงวัตถุประสงค์ในการนำเข้า 1.1 กรณีผู้นำเข้าเป็นผู้รับบริจาค ระบุรายละเอียดอย่างน้อย ดังนี้ – ชื่อและจำนวนเครื่องมือแพทย์ที่รับบริจาค – รับรองคุณภาพมาตรฐาน ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับบริจาค – รับรองว่าจะนำเครื่องมือแพทย์ไปใช้ประโยชน์ในทางสาธารณสุขที่ไม่แสวงหาผลกำไร 1.2 กรณีผู้นำเข้าเป็นผู้บริจาค ระบุรายละเอียดอย่างน้อย ดังนี้ – ชื่อองค์กรสาธารณกุศลที่รับบริจาค – ชื่อและจำนวนเครื่องมือแพทย์ที่บริจาค – รับรองว่าจะไม่นำเครื่องมือแพทย์ที่นำเข้าเพื่อบริจาคดังกล่าวไปขายนอกจากจะส่งมอบให้กับผู้รับบริจาค 2. รายละเอียดของเครื่องมือแพทย์ที่นำเข้าเพื่อบริจาค เช่น ชื่อการค้า ฉลาก เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ ภาพหรือเอกสารอื่น ๆ ที่แสดงรายละเอียดเครื่องมือแพทย์ ส่วนประกอบ ลักษณะเฉพาะ (specifications) ชื่อและที่ตั้งผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต หรือรุ่นที่ผลิต หรือรหัสประจำเครื่อง (serial number) 3. หนังสือรับรองหรือหนังสือการจดทะเบียนองค์กรสาธารณกุศล พร้อมเอกสารแสดงผู้มีอำนาจลงนามขององค์กร 4. เอกสารของผู้บริจาคแสดงการบริจาค (กรณีผู้นำเข้าเป็นผู้รับบริจาค) – ระบุชื่อองค์กรสาธารณกุศลที่รับบริจาค พร้อมชื่อและจำนวนเครื่องมือแพทย์ที่บริจาค 5. หนังสือขององค์กรสาธารณกุศลที่รับบริจาค (กรณีผู้นำเข้าเป็นผู้บริจาค) (ตัวอย่าง) ระบุรายละเอียดอย่างน้อย ดังนี้ – ยืนยันการรับบริจาค – รับรองคุณภาพมาตรฐาน ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับบริจาค – รับรองว่าจะนำเครื่องมือแพทย์ไปใช้ประโยชน์ในทางสาธารณสุขที่ไม่แสวงหาผลกำไร 6. บัญชีราคาสินค้า (Invoice) และเอกสารอื่น ๆ แล้วแต่กรณี (กรณีข้อมูลสินค้าใน Invoice ไม่ครบถ้วน) |
การนำเข้าเครื่องมือแพทย์ในกรณีเกิดภาวะฉุกเฉินหรือภัยพิบัติภายในราชอาณาจักร *** ผู้นำเข้าจัดทำและส่งรายงานการขายเครื่องมือแพทย์ที่ไม่ใช่เครื่องมือแพทย์ประเภทใช้สิ้นเปลืองภายใน 30 วัน นับแต่วันที่นำเข้า โดยรายงานต้องระบุ รายการ จำนวนเครื่องมือแพทย์ที่ขายและชื่อผู้ซื้อ | 1. หนังสือแสดงความจำนงที่ต้องนำเข้าเครื่องมือแพทย์ดังกล่าวไปใช้ 2. รายละเอียดของเครื่องมือแพทย์ เช่น ชื่อการค้า ฉลาก เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ ภาพหรือเอกสารอื่น ๆ ที่แสดงรายละเอียดของเครื่องมือแพทย์ ส่วนประกอบ ลักษณะเฉพาะ (specifications) 3. รายการและจำนวนเครื่องมือแพทย์ที่จะนำเข้า และชื่อและที่ตั้งของผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ 4. เอกสารเกี่ยวกับการแสดงคุณภาพมาตรฐานและความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์ หรือหนังสือรับรองคุณภาพมาตรฐานและความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์ 5. บัญชีราคาสินค้า (Invoice) และเอกสารอื่น ๆ แล้วแต่กรณี (กรณีข้อมูลสินค้าใน Invoice ไม่ครบถ้วน) |
การนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ส่งออกไปเพื่อจัดนิทรรศการนอกราชอาณาจักรแล้วนำกลับมาในราชอาณาจักร | 1. หนังสือชี้แจงวัตถุประสงค์ในการนำเข้า 2. รายละเอียดของเครื่องมือแพทย์ เช่น ชื่อการค้า ฉลาก เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ ภาพหรือเอกสารอื่น ๆ ที่แสดงรายละเอียดของเครื่องมือแพทย์ ส่วนประกอบ ลักษณะเฉพาะ (specifications) ชื่อผู้ผลิต สถานที่ผลิต เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต หรือรุ่นที่ผลิต หรือรหัสประจำเครื่อง (serial number) 3. หลักฐานการการส่งออกเครื่องมือแพทย์ไปจัดนิทรรศการนอกราชอาณาจักร 4. หลักฐานแสดงการเข้าร่วมนิทรรศการ โดยระบุช่วงเวลาและสถานที่จัดนิทรรศการ 5. บัญชีราคาสินค้า (Invoice) และเอกสารอื่น ๆ แล้วแต่กรณี (กรณีข้อมูลสินค้าใน Invoice ไม่ครบถ้วน) |
อ้างอิง :
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยกเว้นตามมาตรา 27 (5) (6) และ (7) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยกเว้นตามมาตรา 27 (8) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551
ติดต่อสอบถามข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่เบอร์ 0 2590 7000 ต่อ 70801