ลำดับ

ขั้นตอน

1.

ยื่นเอกสารขอเข้าใช้ระบบสารสนเทศ (ศึกษาขั้นตอนการยื่นหนังสือมอบอำนาจ ได้ที่ การมอบอำนาจ)

2.

ยื่นคำขอผ่านระบบ e-Submission ช่องทางการเข้าใช้งาน > https://privus.fda.moph.go.th > ผู้ประกอบการ > มาตรา 27 (ด่าน)

คู่มือการใช้งาน

หลังจากคำขอได้รับการอนุมัติ ผู้ประกอบการจัดทำ LPI (ศึกษาขั้นตอนการยื่นขอ LPI ได้ที่ ขั้นตอนการใช้งาน License per Invoice) เพื่อใช้ประกอบการทำใบขนสินค้ากับกรมศุลกากร

3.

ยื่นเอกสารมอบอำนาจดำเนินการพิธีการ ณ ด่านอาหารและยา (ศึกษาขั้นตอนการยื่นหนังสือมอบอำนาจ ได้ที่ การมอบอำนาจ)

วัตถุประสงค์

เอกสารประกอบการพิจารณา

การนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ไม่ใช่เครื่องมือแพทย์ที่ต้องได้รับใบอนุญาต หรือแจ้งรายการละเอียดในปริมาณเท่าที่จำเป็นเพื่อเป็นตัวอย่างสินค้าตามมาตรา 27 (5)

1. หนังสือรับรองของผู้นำเข้า (ตัวอย่าง) ระบุรายละเอียดอย่างน้อย ดังนี้

– วัตถุประสงค์ในการนำเข้าเครื่องมือแพทย์

– รับรองว่าไม่เคยนำเข้าตัวอย่างดังกล่าวมาก่อนและจะไม่นำตัวอย่างดังกล่าวไปขาย

– การดำเนินการกับตัวอย่างเครื่องมือแพทย์ที่เหลืออยู่ เช่น การส่งกลับไปยังประเทศผู้ผลิตหรือประเทศต้นทาง/กระบวนการหรือวิธีการทำลาย/บริจาค

2. บัญชีราคาสินค้า (Invoice) และเอกสารอื่น ๆ แล้วแต่กรณี (กรณีข้อมูลสินค้าใน Invoice ไม่ครบถ้วน)

3. ฉลาก รูปภาพ หรือเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ หรือเอกสารอื่น ๆ ที่แสดงรายละเอียด

– แสดงรายละเอียดของเครื่องมือแพทย์ ส่วนประกอบ ลักษณะเฉพาะ (Specifications) ชื่อและที่ตั้งของผู้ผลิต

การนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ไม่ใช่เครื่องมือแพทย์ที่ต้องได้รับใบอนุญาต หรือแจ้งรายการละเอียดในปริมาณเท่าที่จำเป็นเพื่อจัดนิทรรศการตามมาตรา 27 (5)

*** ผู้นำเข้าจัดทำและส่งรายงานการดำเนินการกับเครื่องมือแพทย์ดังกล่าวต่อผู้อนุญาตภายในสามสิบวันนับแต่วันสิ้นสุดนิทรรศการ และรายงานรายการและจำนวนเครื่องมือแพทย์ที่นำเข้าจริง รายการและจำนวนเครื่องมือแพทย์ประเภทใช้สิ้นเปลืองที่เหลืออยู่ โดยระบุรายละเอียดอย่างน้อย ดังนี้

(ก) ชื่อเครื่องมือแพทย์ วันที่ผลิตหรือนำเข้า

(ข) รายละเอียดการดำเนินการกับเครื่องมือแพทย์ที่เหลืออยู่หลังจัดนิทรรศการพร้อมแนบหลักฐานที่เกี่ยวข้อง เช่น การส่งกลับไปยังประเทศผู้ผลิตหรือประเทศต้นทางกระบวนการ หรือวิธีในการทำลาย

1. หนังสือรับรองของผู้นำเข้า (ตัวอย่าง) ระบุรายละเอียดอย่างน้อย ดังนี้

– ระบุวัตถุประสงค์ในการนำเข้าเครื่องมือแพทย์

– การดำเนินการกับเครื่องมือแพทย์เมื่อสิ้นสุดนิทรรศการ เช่น การส่งกลับไปยังประเทศผู้ผลิตหรือประเทศต้นทาง/กระบวนการหรือวิธีการทำลาย/บริจาค

– รับรองว่าจะไม่นำเครื่องมือแพทย์ดังกล่าวไปขาย

2. บัญชีราคาสินค้า (Invoice) และเอกสารอื่น ๆ แล้วแต่กรณี (กรณีข้อมูลสินค้าใน Invoice ไม่ครบถ้วน)

3. ฉลาก รูปภาพ หรือเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ หรือเอกสารอื่น ๆ ที่แสดงรายละเอียด

– แสดงรายละเอียดของเครื่องมือแพทย์ ส่วนประกอบ ลักษณะเฉพาะ (Specifications) ชื่อและที่ตั้งของผู้ผลิต

4. หนังสือของผู้จัดนิทรรศการซึ่งยืนยันการเข้าร่วมนิทรรศการของผู้นำเข้าโดยต้องระบุช่วงเวลาและสถานที่จัดนิทรรศการดังกล่าว

การนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ไม่ใช่เครื่องมือแพทย์ที่ต้องได้รับใบอนุญาต หรือแจ้งรายการละเอียดในปริมาณเท่าที่จำเป็นเพื่อใช้ในการศึกษาหรือการเรียนการสอนของสถาบันการศึกษาตามมาตรา 27 (5)

1. หนังสือรับรองของผู้นำเข้า (ตัวอย่าง) ระบุรายละเอียดอย่างน้อย ดังนี้

– ระบุวัตถุประสงค์ในการนำเข้าเครื่องมือแพทย์

– รับรองว่าจะไม่นำเครื่องมือแพทย์ดังกล่าวไปขาย และจะส่งมอบให้กลับทางสถาบันการศึกษาที่ระบุเท่านั้น

– การดำเนินการกับเครื่องมือแพทย์หลังสิ้นสุดการใช้ เช่น การส่งกลับไปยังประเทศผู้ผลิตหรือประเทศต้นทาง/กระบวนการหรือวิธีการทำลาย/บริจาค

– รับรองว่าจะส่งหลักฐานการส่งมอบเครื่องมือแพทย์ที่ให้กับสถาบันการศึกษานั้น ต่อผู้อนุญาตภายในสิบสี่วันนับแต่วันส่งมอบ

2. บัญชีราคาสินค้า (Invoice) และเอกสารอื่น ๆ แล้วแต่กรณี (กรณีข้อมูลสินค้าใน Invoice ไม่ครบถ้วน)

3. ฉลาก รูปภาพ หรือเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ หรือเอกสารอื่น ๆ ที่แสดงรายละเอียด

– แสดงรายละเอียดของเครื่องมือแพทย์ ส่วนประกอบ ลักษณะเฉพาะ (Specifications) ชื่อและที่ตั้งของผู้ผลิต

4. เอกสารหลักฐานของสถาบันการศึกษา

– ชื่อและที่ตั้งของสถาบันการศึกษา

– หลักฐานการรับรองสถาบันการศึกษา

– ผู้รับผิดชอบในการนำเข้าเครื่องมือแพทย์เพื่อไปใช้ในการศึกษาหรือการเรียนการสอน

– วัตถุประสงค์เพื่อไปใช้ในการศึกษาหรือการเรียนการสอน

– ระยะเวลาการนำไปใช้และการดำเนินการหลังสิ้นสุดการใช้ เช่น การส่งคืนผู้นำเข้า การส่งกลับไปยังประเทศผู้ผลิตหรือประเทศต้นทาง กระบวนการหรือวิธีในการทำลาย

– การรับรองว่าจะไม่นำเครื่องมือแพทย์ดังกล่าวไปขายและจะนำไปใช้ในสถาบันการศึกษาของตนเท่านั้น

การนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ไม่ใช่เครื่องมือแพทย์ที่ต้องได้รับใบอนุญาต หรือแจ้งรายการละเอียดสำหรับผู้ป่วยหรือสัตว์เฉพาะรายตามมาตรา 27 (6)

*** ต้องเป็นเครื่องมือแพทย์ที่มีคุณสมบัติพิเศษและไม่มีอยู่ในประเทศ หรือเป็นเครื่องมือแพทย์ที่หาได้ยากในประเทศแต่มีความจำเป็นเร่งด่วนที่ต้องใช้

1. หนังสือรับรองของผู้นำเข้า

– รับรองว่าผู้นำเข้าจะไม่นำเครื่องมือแพทย์ไปขาย และจะนำมาใช้กับผู้ป่วยหรือสัตว์ป่วยเฉพาะรายตามที่ระบุไว้

2. บัญชีราคาสินค้า (Invoice) และเอกสารอื่น ๆ แล้วแต่กรณี (กรณีข้อมูลสินค้าใน Invoice ไม่ครบถ้วน)

3. ฉลาก รูปภาพ หรือเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ หรือเอกสารอื่น ๆ ที่แสดงรายละเอียด

– แสดงรายละเอียดของเครื่องมือแพทย์ ส่วนประกอบ ลักษณะเฉพาะ (Specifications) ชื่อและที่ตั้งของผู้ผลิต

4. หนังสือรับรองของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม (ใบรับรองแพทย์) ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม หรือผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่ง ระบุรายละเอียดอย่างน้อย ดังนี้

– รายละเอียดของผู้ป่วยหรือสัตว์ป่วย

– โรคหรือความผิดปกติที่จำเป็นต้องใช้เครื่องมือแพทย์

– รายการและจำนวนที่จำเป็นต้องใช้

– สถานพยาบาลที่ทำการรักษาผู้ป่วยหรือสัตว์ป่วย

5. เอกสารเพิ่มเติมแล้วแต่กรณี

กรณีผู้ยื่นคำขอเป็นผู้ดำเนินการสถานพยาบาลด้วยตนเอง

– ใบอนุญาตให้ประกอบกิจการสถานพยาบาล

– ใบอนุญาตดำเนินการสถานพยาบาล

กรณีผู้ยื่นคำขอเป็นบุคลากรทางการแพทย์ซึ่งได้รับความยินยอมจากผู้ดำเนินการสถานพยาบาล

– ใบอนุญาตให้ประกอบกิจการสถานพยาบาล

– ใบอนุญาตดำเนินการสถานพยาบาล

– ใบประกอบวิชาชีพโรคศิลปะสาขาที่เกี่ยวข้อง

– หนังสือยินยอมจากผู้ดำเนินการสถานพยาบาล

กรณีผู้ยื่นคำขอเป็นสถานพยาบาลที่รักษาผู้ป่วยหรือสัตว์ที่ป่วย

– ใบอนุญาตให้ประกอบกิจการสถานพยาบาล

กรณีผู้ยื่นคำขอเป็นนิติบุคคลที่มิใช่ผู้ป่วย ญาติของผู้ป่วย เจ้าของสัตว์ป่วย บุคลากรทางการแพทย์สังกัดสถานพยาบาลที่เป็นผู้ดำเนินการสถานพยาบาล บุคลากรทางการแพทย์ซึ่งได้รับความยินยอมจากผู้ดำเนินการสถานพยาบาล หรือสถานพยาบาลที่รักษาผู้ป่วยหรือสัตว์ที่ป่วย

– หลักฐานแสดงว่าเป็นผู้กระทำการแทนและเอกสารที่เกี่ยวข้องตามแต่ละกรณี

การนำเข้าอุปกรณ์เสริมที่ไม่สามารถแยกใช้เป็นเอกเทศ เพื่อใช้ควบคู่เครื่องมือแพทย์ที่ไม่ใช่เครื่องมือแพทย์ที่ต้องได้รับอนุญาต หรือแจ้งรายการละเอียดที่มีการผลิตหรือนำเข้าอยู่ก่อนแล้ว

*** ผู้นำเข้าจัดทำและส่งรายงานการนำเข้าตามแบบ ร.ย.พ. 2 แนบท้ายประกาศภายในปีถัดไปนับแต่วันที่ได้รับอนุญาตให้นำเข้าอุปกรณ์เสริมดังกล่าว

1. หนังสือชี้แจงวัตถุประสงค์ในการนำเข้า

2. บัญชีราคาสินค้า (Invoice) และเอกสารอื่น ๆ แล้วแต่กรณี (กรณีข้อมูลสินค้าใน Invoice ไม่ครบถ้วน)

3. ฉลาก รูปภาพ หรือเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ หรือเอกสารอื่น ๆ ที่แสดงรายละเอียด

– แสดงรายละเอียดของเครื่องมือแพทย์ ส่วนประกอบ ลักษณะเฉพาะ (Specifications) รายการ จำนวน ชื่อและที่ตั้งของผู้ผลิต

4. หลักฐานแสดงว่าเครื่องมือแพทย์ที่มีการผลิตหรือนำเข้าอยู่ก่อนแล้ว ได้รับอนุญาตถูกต้อง แล้วแต่กรณี เช่น

– ใบจดทะเบียนสถานประกอบการ

– ใบอนุญาต/ใบรับแจ้งรายการละเอียด/ใบรับจดแจ้ง

– หนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อส่งออก

การนำเข้าอุปกรณ์เสริมที่ไม่สามารถแยกใช้เป็นเอกเทศ เพื่อใช้ซ่อมแซมเครื่องมือแพทย์ที่ไม่ใช่เครื่องมือแพทย์ที่ต้องได้รับอนุญาต หรือแจ้งรายการละเอียดที่มีการผลิตหรือนำเข้าอยู่ก่อนแล้ว

*** ผู้นำเข้าจัดทำและส่งรายงานการนำเข้าตามแบบ ร.ย.พ. 2 แนบท้ายประกาศภายในปีถัดไปนับแต่วันที่ได้รับอนุญาตให้นำเข้าอุปกรณ์เสริมดังกล่าว

1. หนังสือชี้แจงวัตถุประสงค์ในการนำเข้าเครื่องมือแพทย์

2. บัญชีราคาสินค้า (Invoice) และเอกสารอื่น ๆ แล้วแต่กรณี (กรณีข้อมูลสินค้าใน Invoice ไม่ครบถ้วน)

3. ฉลาก รูปภาพ หรือเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ หรือเอกสารอื่น ๆ ที่แสดงรายละเอียด

– แสดงรายละเอียดของเครื่องมือแพทย์ ส่วนประกอบ ลักษณะเฉพาะ (Specifications) รายการ จำนวน ชื่อและที่ตั้งของผู้ผลิต

4. หลักฐานแสดงว่าเครื่องมือแพทย์ที่มีการผลิตหรือนำเข้าอยู่ก่อนแล้ว ได้รับอนุญาตถูกต้องตาม พ.ร.บ. เครื่องมือแพทย์

– ใบจดทะเบียนสถานประกอบการ ใบอนุญาต ใบรับแจ้งรายการละเอียด ใบรับจดแจ้ง หนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อส่งออก เป็นต้น

การนำเข้าเครื่องมือแพทย์เพื่อซ่อมแซม ทดสอบหรือสอบเทียบแล้วส่งออกนอกราชอาณาจักร

*** ผู้นำเข้าจัดทำและส่งรายงานพร้อมแนบหลักฐานการส่งเครื่องมือแพทย์ที่ซ่อมแซม ทดสอบหรือสอบเทียบออกนอกราชอาณาจักรต่อผู้อนุญาตภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่ส่งออก โดยรายงานต้องระบุรายละเอียดอย่างน้อย

(ก) รายการเครื่องมือแพทย์ โดยระบุชื่อเครื่องมือแพทย์ เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต หรือรุ่นที่ผลิต หรือรหัสประจำเครื่อง (serial number)

(ข) วันที่และประเทศที่ส่งออก วันที่ซ่อมแซม ทดสอบหรือสอบเทียบแล้วเสร็จ

1. หนังสือรับรองของผู้นำเข้า

– จะไม่นำเครื่องมือแพทย์ที่นำเข้ามาเพื่อซ่อมแซม ทดสอบหรือสอบเทียบดังกล่าวมาขายในประเทศไทย

– ส่งเครื่องมือแพทย์ที่ซ่อมแซม ทดสอบหรือสอบเทียบออกนอกราชอาณาจักรภายในสามสิบวันนับแต่วันที่ซ่อมแซมเสร็จ ทดสอบหรือสอบเทียบเครื่องมือแพทย์แล้ว

2. บัญชีราคาสินค้า (Invoice) และเอกสารอื่น ๆ แล้วแต่กรณี (กรณีข้อมูลสินค้าใน Invoice ไม่ครบถ้วน)

3. ฉลาก รูปภาพ หรือเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ หรือเอกสารอื่น ๆ ที่แสดงรายละเอียด

– แสดงรายละเอียดของเครื่องมือแพทย์ ส่วนประกอบ ลักษณะเฉพาะ (Specifications) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต หรือรุ่นที่ผลิต หรือรหัสประจำเครื่อง (Serial Number)

4. หลักฐานแสดงถึงการแจ้งซ่อม ทดสอบหรือสอบเทียบเครื่องมือแพทย์จากผู้ส่งซ่อมหรือผู้ส่งสอบเทียบ

– รายละเอียดของการชำรุดหรือเสียหาย

การนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ส่งออกไปเพื่อซ่อมแซม ทดสอบหรือสอบเทียบนอกราชอาณาจักรแล้วนำกลับมาในราชอาณาจักร

1. หนังสือชี้แจงวัตถุประสงค์ในการนำเข้า

2. บัญชีราคาสินค้า (Invoice) และเอกสารอื่น ๆ แล้วแต่กรณี (กรณีข้อมูลสินค้าใน Invoice ไม่ครบถ้วน)

3. ฉลาก รูปภาพ หรือเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ หรือเอกสารอื่น ๆ ที่แสดงรายละเอียด

– แสดงรายละเอียดของเครื่องมือแพทย์ ส่วนประกอบ ลักษณะเฉพาะ (Specifications) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต หรือรุ่นที่ผลิต หรือรหัสประจำเครื่อง (Serial Number)

4. หลักฐานการการส่งออกเครื่องมือแพทย์ไปซ่อมแซม ทดสอบหรือสอบเทียบ

5. หลักฐานแสดงว่าเครื่องมือแพทย์ที่ส่งไปซ่อมแซม ทดสอบหรือสอบเทียบดังกล่าว ได้รับการซ่อมแซม ทดสอบหรือสอบเทียบแล้ว

5.1 กรณีซ่อมแซม หลักฐานแสดงว่าเครื่องมือแพทย์ได้รับการซ่อมแซม หรือหลักฐานแสดงเหตุผลความจำเป็นที่ไม่สามารถซ่อมแซมได้ (กรณีไม่สามารถซ่อมแซมได้)

5.2 กรณีทดสอบหรือสอบเทียบ หลักฐานแสดงว่าเครื่องมือแพทย์ได้รับการทดสอบหรือสอบเทียบแล้ว

การนำเข้าเครื่องมือแพทย์เพื่อบริจาคให้แก่หน่วยงานของรัฐที่มีหน้าที่ป้องกัน ชันสูตร บำบัดโรค หรือฟื้นฟูสมรรถภาพ หรือสภากาชาดไทย

1. หนังสือชี้แจงของผู้บริจาค

– แสดงเจตจำนงการบริจาคและมีข้อความรับรองว่า “การนำเข้าเครื่องมือแพทย์เพื่อบริจาคไม่เป็นการผูกพันที่จะต้องให้ประโยชน์ในทางการค้าต่อผู้ใดโดยเฉพาะ และไม่เป็นภาระติดพัน หรือภาระต้องเรียกร้องหรือซ่อมแซม บำรุงรักษา

2. บัญชีราคาสินค้า (Invoice) และเอกสารอื่น ๆ แล้วแต่กรณี (กรณีข้อมูลสินค้าใน Invoice ไม่ครบถ้วน)

3. ฉลาก รูปภาพ หรือเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ หรือเอกสารอื่น ๆ ที่แสดงรายละเอียด

– แสดงรายละเอียดของเครื่องมือแพทย์ ส่วนประกอบ ลักษณะเฉพาะ (Specifications) ชื่อและที่ตั้งของผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต หรือรุ่นที่ผลิต หรือรหัสประจำเครื่อง (Serial Number)

4. หนังสือชี้แจงของผู้รับบริจาค (ตัวอย่าง) (หน่วยงานของรัฐที่มีหน้าที่ป้องกัน ชันสูตร บำบัดโรค หรือฟื้นฟูสมรรภาพ หรือสภากาชาดไทย)

– ยืนยันการรับบริจาคและรับรองคุณภาพมาตรฐาน ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับบริจาค

การนำเข้าเครื่องมือแพทย์เพื่อบริจาคให้แก่องค์กรสาธารณกุศลที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเห็นชอบ

*** ผู้นำเข้าแจ้งผู้อนุญาตทราบถึงการส่งมอบเครื่องมือแพทย์ดังกล่าวแก่ผู้รับบริจาคพร้อมแนบหลักฐานการส่งมอบภายในสามสิบวันนับแต่วันที่ได้ส่งมอบเครื่องมือแพทย์ทั้งหมดแล้ว

1. หนังสือชี้แจงวัตถุประสงค์ในการนำเข้า

1.1 กรณีผู้นำเข้าเป็นผู้รับบริจาค ระบุรายละเอียดอย่างน้อย ดังนี้

– ชื่อและจำนวนเครื่องมือแพทย์ที่รับบริจาค

– รับรองคุณภาพมาตรฐาน ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับบริจาค

– รับรองว่าจะนำเครื่องมือแพทย์ไปใช้ประโยชน์ในทางสาธารณสุขที่ไม่แสวงหาผลกำไร

1.2 กรณีผู้นำเข้าเป็นผู้บริจาค ระบุรายละเอียดอย่างน้อย ดังนี้

– ชื่อองค์กรสาธารณกุศลที่รับบริจาค

– ชื่อและจำนวนเครื่องมือแพทย์ที่บริจาค

– รับรองว่าจะไม่นำเครื่องมือแพทย์ที่นำเข้าเพื่อบริจาคดังกล่าวไปขายนอกจากจะส่งมอบให้กับผู้รับบริจาค

2. บัญชีราคาสินค้า (Invoice) และเอกสารอื่น ๆ แล้วแต่กรณี (กรณีข้อมูลสินค้าใน Invoice ไม่ครบถ้วน)

3. ฉลาก รูปภาพ หรือเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ หรือเอกสารอื่น ๆ ที่แสดงรายละเอียด

– แสดงรายละเอียดของเครื่องมือแพทย์ ส่วนประกอบ ลักษณะเฉพาะ (Specifications) ชื่อและที่ตั้งของผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต หรือรุ่นที่ผลิต หรือรหัสประจำเครื่อง (Serial Number)

4. หนังสือรับรองหรือหนังสือการจดทะเบียนองค์กรสาธารณกุศล พร้อมเอกสารแสดงผู้มีอำนาจลงนามขององค์กร

5. เอกสารของผู้บริจาคแสดงการบริจาค (กรณีผู้นำเข้าเป็นผู้รับบริจาค)

– ระบุชื่อองค์กรสาธารณกุศลที่รับบริจาค พร้อมชื่อและจำนวนเครื่องมือแพทย์ที่บริจาค

6. หนังสือขององค์กรสาธารณกุศลที่รับบริจาค (กรณีผู้นำเข้าเป็นผู้บริจาค) (ตัวอย่าง) ระบุรายละเอียดอย่างน้อย ดังนี้

– ยืนยันการรับบริจาค

– รับรองคุณภาพมาตรฐาน ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับบริจาค

– รับรองว่าจะนำเครื่องมือแพทย์ไปใช้ประโยชน์ในทางสาธารณสุขที่ไม่แสวงหาผลกำไร

การนำเข้าเครื่องมือแพทย์ในกรณีเกิดภาวะฉุกเฉินหรือภัยพิบัติภายในราชอาณาจักร

*** ผู้นำเข้าจัดทำและส่งรายงานการขายเครื่องมือแพทย์ที่ไม่ใช่เครื่องมือแพทย์ประเภทใช้สิ้นเปลืองภายในสามสิบวันนับแต่วันที่นำเข้า โดยรายงานต้องระบุ รายการ จำนวนเครื่องมือแพทย์ที่ขายและชื่อผู้ซื้อ

1. หนังสือชี้แจงวัตถุประสงค์ในการนำเข้า

– หนังสือแสดงความจำนงที่ต้องนำเข้าเครื่องมือแพทย์ดังกล่าวไปใช้

2. บัญชีราคาสินค้า (Invoice) และเอกสารอื่น ๆ แล้วแต่กรณี (กรณีข้อมูลสินค้าใน Invoice ไม่ครบถ้วน)

3. ฉลาก รูปภาพ หรือเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ หรือเอกสารอื่น ๆ ที่แสดงรายละเอียด

– แสดงรายละเอียดของเครื่องมือแพทย์ ส่วนประกอบ ลักษณะเฉพาะ (Specifications)

4. รายการและจำนวนเครื่องมือแพทย์ที่จะนำเข้า และชื่อและที่ตั้งของผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์

5. เอกสารเกี่ยวกับการแสดงคุณภาพมาตรฐานและความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์ หรือหนังสือรับรองคุณภาพมาตรฐานและความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์

การนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ส่งออกไปเพื่อจัดนิทรรศการนอกราชอาณาจักรแล้วนำกลับมาในราชอาณาจักร

1. หนังสือชี้แจงวัตถุประสงค์ในการนำเข้า

2. บัญชีราคาสินค้า (Invoice) และเอกสารอื่น ๆ แล้วแต่กรณี (กรณีข้อมูลสินค้าใน Invoice ไม่ครบถ้วน)

3. ฉลาก รูปภาพ หรือเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ หรือเอกสารอื่น ๆ ที่แสดงรายละเอียด

– แสดงรายละเอียดของเครื่องมือแพทย์ ส่วนประกอบ ลักษณะเฉพาะ (Specifications) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต หรือรุ่นที่ผลิต หรือรหัสประจำเครื่อง (Serial Number)

4. หลักฐานการการส่งออกเครื่องมือแพทย์ไปจัดนิทรรศการนอกราชอาณาจักร

5. หลักฐานแสดงการเข้าร่วมนิทรรศการ

– ระบุช่วงเวลาและสถานที่จัดนิทรรศการ