คำตอบ ไม่ต้องผ่านการตรวจสอบของด่านอาหารและยา ทั้งนี้เครื่องมือแพทย์ที่ส่งออกต้องผลิตถูกต้องตาม กฎหมาย กล่าวคือ มีใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตและใบขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ มิฉะนั้นหาก เกิดกรณีสินค้าที่ส่งออกถูกส่งกลับมายังประเทศไทยไม่ว่าด้วยเหตุใดก็ตาม และเจ้าหน้าที่ตรวจสอบพบว่าสินค้าที่ ส่งออกไม่ได้ขออนุญาตผลิตตามที่กฎหมายกำหนด เจ้าของสินค้าและผู้ผลิตสินค้าอาจถูกดำเนินคดีได้

คำตอบ บริษัทสามารถนำเข้าในกรณีที่นำเข้าสินค้าก่อนวันที่ Certificate of Free Sale จะสิ้นอายุ โดย เตรียมเอกสารต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้องยื่น ณ ด่านอาหารและยาที่นำเข้า (กรณีพิกัดล็อกให้ใช้ Exempt 99 ในการทำใบขน)

คำตอบ กรณีนำเข้าอาหารทั่วไปที่มีความคาบเกี่ยวระหว่างผลิตภัณฑ์ที่เป็นได้ทั้งอาหารและยา เช่น แคปซูล สารอาหารวิตามิน เป็นต้น ผู้นำเข้าสามารถใช้ Certificate ที่ระบุมาตรฐานระบบการผลิตด้านยาของประเทศ ผู้ผลิต เช่นมาตรฐาน GMP PIC/S หรือ Good Manufacturing Practice of Pharmaceutical ประกอบการ นำเข้าได้ ทั้งนี้ให้รวมถึงการนำเข้าผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่ประเทศผู้ผลิตจัดให้ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารเป็น ผลิตภัณฑ์ยาของประเทศนั้น ๆ ด้วย

คำตอบ ผู้นำเข้าไม่สามารถใช้ Certificate ฉบับที่ระบุมาตรฐาน General Principle of Food Hygiene CAC 1-1969 (GMP Codex) มาแสดงต่อเจ้าหน้าที่ ณ ด่านนำเข้าได้ เนื่องจากมาตรฐานดังกล่าวเทียบเท่าข้อกำหนดพื้นฐาน แต่ ไม่เทียบเท่าเกณฑ์ที่กำหนดไว้ในบัญชีแนบท้าย ปสธ. 420 เนื่องจากกรณีของน้ำแร่ธรรมชาติต้องเป็นไปตาม ข้อกำหนดพื้นฐานและข้อกำหนดเฉพาะ

คำตอบ ผู้นำเข้าไม่สามารถใช้ Certificate ที่ระบุมาตรฐาน ISO 9001:2015 แสดงต่อเจ้าหน้าที่ ณ ด่านนำเข้า เพื่อ นำเข้าวัตถุเจือปนอาหารหรืออาหารประเภทอื่นได้ เนื่องจากมาตรฐาน ISO 9001:2015 ไม่ใช่มาตรฐานรับรอง ระบบการผลิตอาหาร แต่เป็นการรับรองระบบคุณภาพ ดังนั้นจึงไม่เทียบเท่าเกณฑ์ที่กำหนดไว้ในบัญชีแนบท้าย ปสธ. 420 ข้อกำหนดพื้นฐาน แม้ว่าจะเป็น Certificate ที่ใช้ยื่นขอรับเลขสารบบอาหารก็ตาม

คำตอบ Certificate ที่มีการระบุมาตรฐานระบบการผลิตต่าง ๆ ที่ข้อกำหนดได้นำหลักการของการวิเคราะห์ อันตรายและควบคุมจุดวิกฤต (Hazard Analysis and Critical Control Point System : HACCP) มาประยุกต์ใช้ เ ช ่ น  Food Safety Management Systems–Requirements for any Organization in the Food Chain, ISO 22000 International Standard Organization./ Global Standard for Food Safety. British Retail Consortium (BRC)/ International Food Standard; IFS/ SQF Food Safety Code for Manufacturing: Edition 8.1 (1995)/ FSSC 22000 (Food Safety System Certification 22000) สามารถใช้กับการนำเข้าอาหารได้ทุกประเภท โดยต้องมีขอบข่ายของผลิตภัณฑ์อาหารนั้นระบุใน Certificate ด้วย

คำตอบ มีการเผยแพร่ตัวอย่างรายชื่อมาตรฐานระบบการผลิตอาหารที่เทียบเท่าประกาศกระทรวงสาธารณสุข ใน เว็บไซต์กองอาหาร ดังนี้

http://food.fda.moph.go.th/law/data/Ex_386.pdf สำหรับการนำเข้าอาหารตาม ปสธ. 386

http://food.fda.moph.go.th/law/data/Ex_420.pdf สำหรับการนำเข้าอาหารตาม ปสธ. 420

คำตอบ ผู้นำเข้าสามารถศึกษาข้อมูลที่เกี่ยวข้องดังต่อไปนี้ได้ บนเว็บไซต์กองด่านอาหารและยา

1) แนวทางตรวจสอบการนำเข้าอาหาร ตาม ปสธ. 420 https://bit.ly/3FuhwVs

2) ตัวอย่างใบรับรอง (Certificate) ตาม ปสธ. 420  https://bit.ly/3FHfG3F

3) รายชื่อหน่วยงานที่รัฐรับรอง https://bit.ly/30xbCUF

คำตอบ ผู้นำเข้าสามารถใช้เอกสาร Health Certificate หรือ Certificate of Free Sale หรือ Business License หรือเอกสารอื่นๆ ที่ออกโดยหน่วยงานของรัฐของประเทศผู้ผลิต ที่มีการระบุถึงการให้การรับรองตามข้อกำหนด ด้านสุขลักษณะที่ดีหรือการจัดทำระบบการวิเคราะห์อันตรายและควบคุมจุดวิกฤตในการผลิตอาหารของสถานที่ ผลิตที่เทียบเท่าหรือไม่ต่ำกว่า ปสธ. 420 เป็นเอกสารหรือใบรับรองมาตรฐานระบบการผลิตอาหารได้

คำตอบ กรณีทผู้ประกอบการนำเข้าผักผลไม้สดที่ไม่ใช่ชนิดพืชตามบัญชีหมายเลข 1 ของ ปสธ. 386 เช่น กีวีที่ผ่านการคัด-บรรจุ ต้องแสดง Certificate ที่ระบุมาตรฐานระบบการผลิตตาม ปสธ. 420 แต่เนื่องจากมาตรฐานระบบ การผลิตตาม ปสธ. 386 เป็นมาตรฐานฯ ที่เทียบเท่าหรือไม่ต่ำกว่า ปสธ. 420 ข้อกำหนดพื้นฐาน ดังนั้นผู้นำเข้า สามารถแสดง Certificate ที่ระบุมาตรฐานระบบการผลิตตาม ปสธ. 386 ประกอบการนำเข้ากีวีได้

ทั้งนี้ ชื่อ-ที่ตั้งของผู้ผลิตที่ปรากฏบน Certificate ต้องเป็นของโรงคัดบรรจุ (Packing House) ไม่ใช่ผู้ปลูก (Grower) เว้นแต่ผู้ปลูกจะเป็นทั้งผู้ปลูกและผู้คัดบรรจุด้วย