คำตอบ เนื่องจากผ้าอ้อมเด็กมีวัตถุประสงค์การใช้งานเพื่อซึมซับปัสสาวะและอุจจาระของทารก ซึ่งเป็นพฤติกรรมโดยธรรมชาติของทารกที่ไม่สามารถควบคุมการขับถ่ายได้ ในขณะที่ผ้าอ้อมผู้ใหญ่จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ เนื่องจากใช้ช่วยเหลือ บรรเทาอาการของความพิการ ทุพพลภาพหรือความผิดปกติของร่างกาย

คำตอบ จัดเป็นเครื่องมือแพทย์

คำตอบ หลักในการพิจารณากรณีผู้ประกอบการมีการนำเข้าสินค้าเกษตรและอาหารในพิกัดศุลกากรและรหัสสถิติ (HS Code) ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาถ่ายโอนภารกิจการตรวจสอบให้หน่วยงานในสังกัดกระทรวง เกษตรและสหกรณ์เป็นผู้ตรวจสอบการนำเข้า ตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การถ่าย โอนภารกิจให้หน่วยงานในสังกัดกระทรวงเกษตรและสหกรณ์ตรวจสอบการนำเข้าสินค้าอาหาร ลงวันที่29 เมษายน พ.ศ. 2559 คือ

1. เป็นสินค้าเกษตรและอาหารนำเข้าตาม HS Code ที่ถ่ายโอน และ

2. เข้าลักษณะเป็นการ“ผลิต” จากสถานที่ใด ๆ (ยกเว้นจากสถานที่ 4 แห่ง) และ

3. มีวัตถุประสงค์นำเข้า “เพื่อจำหน่าย” และ

4. มีสถานที่ผลิตเป็นหลักแหล่ง

หากพิจารณาแล้วพบว่าครบทั้ง 4 เงื่อนไข ถือว่าเข้าข่ายต้องปฏิบัติตาม ปสธ. 420 ผู้นำเข้าต้องแสดง Certificate ที่ถูกต้องต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ ณ ด่านนำเข้าในสังกัดกระทรวงเกษตรและสหกรณ์เพื่อตรวจสอบการ นำเข้าต่อไป

คำตอบ ไม่จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ เนื่องจากมีวัตถุประสงค์สำหรับบอกเวลา ฟังเพลง บันทึกการออกกำลัง กาย การวัดระดับออกซิเจนในเลือด (Pulse OX) อัตราการหายใจ ความเครียด อัตราการเต้นของหัวใจ เพื่อใช้ในการ ปรับระดับการออกกำลังกายและการหยุดพัก โดยไม่มีวัตถุประสงค์เพื่อการใช้ทางการแพทย์

คำตอบ  จัดเป็นเครื่องมือแพทย์   เนื่องจากสินค้ามีวัตถุประสงค์การใช้งานสำหรับใช้ร่วมกันกับเครื่องผสมอัตโนมัติในการผสมวัสดุพิมพ์ปาก (Impression material) เข้าข่ายเป็นผลิตภัณฑ์ที่ผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์มุ่ง หมายเฉพาะสำหรับใช้ร่วมกันกับเครื่องมือแพทย์ใช้ในการตรวจสอบด้านกายวิภาคของมนุษย์ จึงเป็นเครื่องมือแพทย์ ตามมาตรา 4 (1) (ค)

คำตอบ จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ เนื่องจากให้ข้อมูลจากการตรวจสิ่งส่งตรวจจากร่างกาย เพื่อวัตถุประสงค์ทาง คลินิกหรือการวินิจฉัย

คำตอบ ไม่จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ เนื่องจากวัตถุประสงค์การใช้งานสำหรับวัดคลื่นไฟฟ้าทางสมอง ในงานวิจัยเกี่ยวกับคลื่นไฟฟ้าสมองเท่านั้น เช่น การวัดคลื่นไฟฟ้าสมองเพื่อบ่งชี้ความรู้สึก คู่มือการใช้งานระบุว่า "ไม่มี วัตถุประสงค์การใช้งานเป็นเครื่องมือแพทย์" จึงไม่เป็นเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา 4 และห้ามใช้เป็นเครื่องมือแพทย์

คำตอบ จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ เนื่องจากเป็นขี้ผึ้งเอาไว้แปะเหล็กดัดฟัน ไม่ให้เหล็กดัดฟันเสียดสีปาก

คำตอบ จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ เนื่องจากฉลากระบุเป็นผ้าห่มใช้ให้ความร้อน ใช้ในภาวะฉุกเฉิน เพื่อช่วยเหลือ ชีวิต จึงเป็นเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา 4 (1) (ก) และ (ง) จัดเป็น Non-IVD Non-Invasive เป็น Rule 4 Class 1

คำตอบ เก้าอี้ทางทันตกรรมที่ไม่ใช่เครื่องมือแพทย์ตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และฉบับ แก้ไขเพิ่มเติม (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 หมายถึง เก้าอี้ที่ใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม หรือผู้ประกอบวิชาชีพโรค ศิลปะ ซึ่งคือเก้าอี้ที่ทันตแพทย์นั่ง แต่เก้าอี้ทำฟันที่ผู้ป่วยนอนเวลาไปทำฟัน จะจัดเป็นเครื่องมือแพทย์