คำตอบ ไม่จำเป็นต้องอยู่ในรายการที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาอนุมัติ  แต่ต้องมีหลักฐานแสดงว่าชุดตรวจโควิด 19 ที่นำเข้ามาบริจาคมีมาตรฐานเป็นไปตามกฎหมายที่เกี่ยวข้องประกาศกำหนด ซึ่งคือประกาศ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดมาตฐานและการประเมินชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการ วินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV2(เชื้อก่อโรค COVID-19) พ.ศ. 2563 หรือผู้ประกอบการมีหนังสือรับรองคุณภาพ มาตรฐาน

คำตอบ การนำเข้าเครื่องมือแพทย์ในนามนิติบุคคลที่มีวัตถุประสงค์เพื่อการจำหน่าย  และไม่มีใบอนุญาตในการนำเข้า ไม่สามารถผ่อนผันในหัวข้อนำเข้าเพื่อใช้เฉพาะตัวตามมาตรา 27 แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 เนื่องจากการนำเข้าเพื่อใช้เฉพาะตัวในกรณีดังกล่าว ผู้นำเข้าจะต้องเป็นผู้ป่วยเท่านั้น ไม่สามารถนำเข้าในนาม นิติบุคคลได้

คำตอบ 1. กรณีนำเข้าในนามนิติบุคคล ให้ยื่นขอเข้าใช้ระบบสารสนเทศ ขออนุญาตผ่อนผันนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ที่เกี่ยวกับโควิด 19 ศึกษารายละเอียดเพิ่มเติม ที่นี่

2. ผู้นำเข้ายื่นขอนำเข้าพร้อมเอกสารหลักฐานผ่านช่องทางออนไลน์ ศึกษารายละเอียดเพิ่มเติม ที่นี่

3. ดำเนินการทำใบขนสินค้าขาเข้าทางอิเล็กทรอนิกส์กับกรมศุลกากร

คำตอบ ถ้านำเข้ามาในนามบุคคลสามารถยื่นขอนำเข้าผ่านช่องทางออนไลน์ได้  ที่นี่  แต่หากนำเข้ามาในนาม

นิติบุคคลต้องยื่นเอกสารมอบอำนาจเพื่อขอสิทธิ์เข้าใช้ระบบสารสนเทศกับกองด่านอาหารและยาก่อน ศึกษา รายละเอียดเพิ่มเติม ที่นี่

คำตอบ 1. ยื่นคำขอจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์กับกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ ศึกษารายละเอียดเพิ่มเติม ที่นี่

2. ยื่นคำขอประเมินเทคโนโลยีเครื่องมือแพทย์กับกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ ศึกษารายละเอียดเพิ่มเติม ที่นี่

3. ดำเนินการขอ License per invoice ผ่านระบบคำขอกลาง (NSW)

4. ดำเนินการทำใบขนสินค้าขาเข้าทางอิเล็กทรอนิกส์กับกรมศุลกากร

คำตอบ ไม่สามารถทำได้ เนื่องจากการตรวจคัดกรองการติดเชื้อโควิด 19 ด้วยชุดตรวจโควิด 19 แบบ ตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง ต้องได้รับชุดตรวจจากสถานพยาบาลและร้านขายยาที่มีผู้ประกอบวิชาชีพเป็นผู้ให้ คำแนะนำเกี่ยวกับวิธีการใช้ วิธีการเก็บสิ่งส่งตรวจ วิธีการแปลผล ข้อปฏิบัติตัวหลังทราบผลการตรวจและการทิ้งชุด ตรวจอย่างเหมาะสม เพื่อทำให้ประชาชนเข้าใจและสามารถใช้ชุดตรวจฯ ได้อย่างถูกต้อง

คำตอบ ผลิตภัณฑ์ชุดตรวจภายนอกร่างกายเพื่อใช้สำหรับการวิจัยเท่านั้น (RUO) ไม่จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ ตามมาตรา4 แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และที่แก้ไขเพิ่มเติม (ฉบับที่2) พ.ศ. 2562 เนื่องจาก ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวไม่ได้มุ่งหมายให้ข้อมูลจากการตรวจสิ่งส่งตรวจจากร่างกายมนุษย์เพื่อวัตถุประสงค์ทางคลินิกหรือ การวินิจฉัย  ทั้งนี้ฉลาก เอกสารกำกับ  หรือคู่มือการใช้ของผลิตภัณฑ์ต้องไม่มีข้อความหรือสัญลักษณ์ระบุว่า For In vitro diagnostic use หรือ IVD จึงไม่อยู่ภายใต้การกำกับดูแลของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ดังนั้นการผลิต นำเข้า หรือขายไม่ต้องขออนุญาตหรือได้รับอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ดูข้อมูลเพิ่มเติม ที่นี่

คำตอบ กรณีผู้นำเข้าไม่สามารถจัดหา Certificate ที่เทียบเท่าหรือไม่ต่ำกว่า ปสธ. 420 มาแสดงต่อพนักงาน เจ้าหน้าที่เพื่อประกอบการนำเข้าได้ ถือว่าเป็นการกระทำที่ฝ่าฝืนประกาศกระทรวงสาธารณสุข ที่ออกตามความ ในมาตรา 6(7) มีโทษตามมาตรา 49 ต้องระวางโทษปรับไม่เกินหนึ่งหมื่นบาท แห่งพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522

ตอบ : การนำเข้าอาหารกลุ่มเดียวกันกับ ปสธ. 342 (Primary GMP) แต่บรรจุในภาชนะบรรจุขนาดใหญ่เพื่อ จำหน่าย เช่น กะปิบรรจุในถุงขนาด 25 กิโลกรัม หรือ ข้าวสารบรรจุกระสอบขนาด 100 กิโลกรัม ต้องปฏิบัติตาม ปสธ. 420 หากครบตามเงื่อนไขการพิจารณา คือ เป็นอาหาร มีการผลิต เป็นการนำเข้าเพื่อจำหน่าย และมีสถานที่ ผลิตเป็นหลักแหล่ง

คำตอบ ในกรณีนี้บริษัท B ผู้ผลิตกาแฟปรุงสำเร็จ สามารถขอผ่อนผันการนำเข้าเมล็ดกาแฟคั่วมาเพื่อเป็นวัตถุดิบใน การผลิตกาแฟปรุงสำเร็จ (ชนิดผง) ณ ด่านนำเข้าได้ โดยต้องแสดงสำเนาใบอนุญาตผลิตอาหารของบริษัท B และ เอกสารอื่นเพื่อประกอบการตรวจสอบของเจ้าหน้าที่ ณ ด่านนำเข้า และถือว่าไม่เข้าข่ายต้องปฏิบัติตาม ปสธ. 420 เนื่องจากไม่ได้เป็นการนำเข้าเพื่อจำหน่าย หรือ

บริษัท A ซึ่งเป็นเจ้าของผลิตภัณฑ์กาแฟปรุงสำเร็จ (ชนิดผง) สามารถขอผ่อนผันการนำเข้าเมล็ดกาแฟคั่วมาเพื่อ เป็นวัตถุดิบในการผลิตกาแฟปรุงสำเร็จ (ชนิดผง) ณ ด่านนำเข้าได้เช่นเดียวกัน แต่ต้องแสดงสัญญาว่าจ้างการผลิตสินค้า ระหว่างบริษัท A และบริษัท B และสำเนาใบอนุญาตผลิตอาหารของบริษัท B พร้อมเอกสารอื่น ๆ เพื่อประกอบการ ตรวจสอบของเจ้าหน้าที่ ณ ด่านนำเข้า และกรณีนี้ถือว่าไม่เข้าข่ายต้องปฏิบัติตาม ปสธ. 420 เนื่องจากไม่ได้เป็นการ นำเข้าเพื่อจำหน่าย