คำตอบ ไม่จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ เนื่องจากผลิตภัณฑ์ Muse เป็นอุปกรณ์สวมศีรษะ ทำงานผ่านแอพพลิเคชั่น Muse ในมือถือ มีเซ็นเซอร์ตรวจจับคลื่นสมอง การเต้นของหัวใจ การเคลื่อนไหวของร่างกาย และการหายใจ แล้ว แปลงผลเป็นเสียงธรรมชาติ เช่น เสียงนก เสียงฝนตก เสียงคลื่นทะเล เพื่อให้ผู้ใช้งานทราบระดับความมีสมาธิว่ามาก น้อยเพียงใด มีวัตถุประสงค์การใช้งานเพื่อช่วยทำสมาธิ ไม่มีวัตถุประสงค์ทางการแพทย์

คำตอบ ไม่จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ เนื่องจากมีวัตถุประสงค์สำหรับบอกเวลา ฟังเพลง บันทึกการออกกำลัง กาย การวัดระดับออกซิเจนในเลือด (Pulse OX) อัตราการหายใจ ความเครียด อัตราการเต้นของหัวใจ เพื่อใช้ในการ ปรับระดับการออกกำลังกายและการหยุดพัก โดยไม่มีวัตถุประสงค์เพื่อการใช้ทางการแพทย์

คำตอบ  จัดเป็นเครื่องมือแพทย์   เนื่องจากสินค้ามีวัตถุประสงค์การใช้งานสำหรับใช้ร่วมกันกับเครื่องผสมอัตโนมัติในการผสมวัสดุพิมพ์ปาก (Impression material) เข้าข่ายเป็นผลิตภัณฑ์ที่ผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์มุ่ง หมายเฉพาะสำหรับใช้ร่วมกันกับเครื่องมือแพทย์ใช้ในการตรวจสอบด้านกายวิภาคของมนุษย์ จึงเป็นเครื่องมือแพทย์ ตามมาตรา 4 (1) (ค)

คำตอบ จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ เนื่องจากให้ข้อมูลจากการตรวจสิ่งส่งตรวจจากร่างกาย เพื่อวัตถุประสงค์ทาง คลินิกหรือการวินิจฉัย

คำตอบ ไม่จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ เนื่องจากวัตถุประสงค์การใช้งานสำหรับวัดคลื่นไฟฟ้าทางสมอง ในงานวิจัยเกี่ยวกับคลื่นไฟฟ้าสมองเท่านั้น เช่น การวัดคลื่นไฟฟ้าสมองเพื่อบ่งชี้ความรู้สึก คู่มือการใช้งานระบุว่า "ไม่มี วัตถุประสงค์การใช้งานเป็นเครื่องมือแพทย์" จึงไม่เป็นเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา 4 และห้ามใช้เป็นเครื่องมือแพทย์

คำตอบ ผลิตภัณฑ์ชุดตรวจภายนอกร่างกายเพื่อใช้สำหรับการวิจัยเท่านั้น (RUO) ไม่จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ ตามมาตรา4 แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และที่แก้ไขเพิ่มเติม (ฉบับที่2) พ.ศ. 2562 เนื่องจาก ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวไม่ได้มุ่งหมายให้ข้อมูลจากการตรวจสิ่งส่งตรวจจากร่างกายมนุษย์เพื่อวัตถุประสงค์ทางคลินิกหรือ การวินิจฉัย  ทั้งนี้ฉลาก เอกสารกำกับ  หรือคู่มือการใช้ของผลิตภัณฑ์ต้องไม่มีข้อความหรือสัญลักษณ์ระบุว่า For In vitro diagnostic use หรือ IVD จึงไม่อยู่ภายใต้การกำกับดูแลของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ดังนั้นการผลิต นำเข้า หรือขายไม่ต้องขออนุญาตหรือได้รับอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ดูข้อมูลเพิ่มเติม ที่นี่

คำตอบ จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ เนื่องจากฉลากระบุเป็นผ้าห่มใช้ให้ความร้อน ใช้ในภาวะฉุกเฉิน เพื่อช่วยเหลือ ชีวิต จึงเป็นเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา 4 (1) (ก) และ (ง) จัดเป็น Non-IVD Non-Invasive เป็น Rule 4 Class 1

คำตอบ เก้าอี้ทางทันตกรรมที่ไม่ใช่เครื่องมือแพทย์ตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และฉบับ แก้ไขเพิ่มเติม (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 หมายถึง เก้าอี้ที่ใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม หรือผู้ประกอบวิชาชีพโรค ศิลปะ ซึ่งคือเก้าอี้ที่ทันตแพทย์นั่ง แต่เก้าอี้ทำฟันที่ผู้ป่วยนอนเวลาไปทำฟัน จะจัดเป็นเครื่องมือแพทย์

คำตอบ ไม่ต้องผ่านการตรวจสอบของด่านอาหารและยา ทั้งนี้เครื่องมือแพทย์ที่ส่งออกต้องผลิตถูกต้องตาม กฎหมาย กล่าวคือ มีใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตและใบขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ มิฉะนั้นหาก เกิดกรณีสินค้าที่ส่งออกถูกส่งกลับมายังประเทศไทยไม่ว่าด้วยเหตุใดก็ตาม และเจ้าหน้าที่ตรวจสอบพบว่าสินค้าที่ ส่งออกไม่ได้ขออนุญาตผลิตตามที่กฎหมายกำหนด เจ้าของสินค้าและผู้ผลิตสินค้าอาจถูกดำเนินคดีได้

คำตอบ ไม่สามารถทำได้ เนื่องจากการตรวจคัดกรองการติดเชื้อโควิด 19 ด้วยชุดตรวจโควิด 19 แบบ ตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง ต้องได้รับชุดตรวจจากสถานพยาบาลและร้านขายยาที่มีผู้ประกอบวิชาชีพเป็นผู้ให้ คำแนะนำเกี่ยวกับวิธีการใช้ วิธีการเก็บสิ่งส่งตรวจ วิธีการแปลผล ข้อปฏิบัติตัวหลังทราบผลการตรวจและการทิ้งชุด ตรวจอย่างเหมาะสม เพื่อทำให้ประชาชนเข้าใจและสามารถใช้ชุดตรวจฯ ได้อย่างถูกต้อง