อย
กองด่านอาหารและยา

IMPORT AND EXPORT INSPECTION DIVISION
  • เว็บลิงก์
  • ติดต่อเรา
  • ร้องเรียน
  • คำถามที่พบบ่อย
EN
  • หน้าแรก
  • เกี่ยวกับเรา
    • โครงสร้างองค์กร
    • วิสัยทัศน์และพันธกิจ
    • ประเด็นยุทธศาสตร์
    • นโยบายคุณภาพกองฯ
  • กฎหมายและแนวทาง
  • คู่มือประชาชน
  • สถิติ
  • ติดต่อเรา
  • สำหรับเจ้าหน้าที่
  • จองห้องประชุม
  • หน้าแรก
  • เกี่ยวกับเรา
    • โครงสร้างองค์กร
    • วิสัยทัศน์และพันธกิจ
    • ประเด็นยุทธศาสตร์
    • นโยบายคุณภาพกองฯ
  • กฎหมายและแนวทาง
  • คู่มือประชาชน
  • สถิติ
  • ติดต่อเรา
  • สำหรับเจ้าหน้าที่
  • จองห้องประชุม
  • เว็บลิงก์
  • ติดต่อเรา
  • ร้องเรียน
  • คำถามที่พบบ่อย
ภาษา
EN
image assembly
การเข้าถึง
close assembly
  • ขนาดตัวอักษร
    • ก
    • ก
    • ก
  • การเว้นระยะห่าง
    • icon space 1
    • icon space 2
    • icon space 3
  • ความตัดกันของสี
    • icon color 1สีปกติ
    • icon color 2ขาวดำ
    • icon color 3ดำ-เหลือง
banner

  • หน้าแรก
  • คำถามที่พบบ่อย
  • ผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์
  • ทั้งหมด
  • การขอเข้าใช้ระบบสารสนเทศ
  • การยื่น License per Invoice ผ่านระบบ NSW
  • ประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ 420
  • ผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์
  • ผลิตภัณฑ์อาหาร

คำตอบ บริษัทสามารถนำเข้าในกรณีที่นำเข้าสินค้าก่อนวันที่ Certificate of Free Sale จะสิ้นอายุ โดย เตรียมเอกสารต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้องยื่น ณ ด่านอาหารและยาที่นำเข้า (กรณีพิกัดล็อกให้ใช้ Exempt 99 ในการทำใบขน)

คำตอบ สามารถนำเข้าได้ โดยต้องมีหนังสือรับรองของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม (ใบรับรองแพทย์) ระบุ รายละเอียดชัดเจนว่าผู้นำเข้าเป็นโรคที่จำเป็นต้องใช้เครื่องมือแพทย์ชนิดดังกล่าวจริง พร้อมระบุชื่อรุ่น Model No. และจำนวนที่ต้องใช้ของเครื่องมือแพทย์ที่นำเข้า ทั้งนี้โรคที่เป็นต้องสอดคล้องกับเครื่องมือแพทย์ที่นำเข้า กรณีใบรับรองแพทย์ระบุข้อความไม่ครบถ้วนตามที่กำหนดจะไม่สามารถนำเข้าได้ เว้นแต่นำเข้าจำนวน 1 หน่วย อาจไม่ระบุจำนวนที่ต้องใช้ในใบรับรองแพทย์ได้

คำตอบ การนำเข้าเครื่องมือแพทย์ในนามนิติบุคคลที่มีวัตถุประสงค์เพื่อการจำหน่าย  และไม่มีใบอนุญาตในการนำเข้า ไม่สามารถผ่อนผันในหัวข้อนำเข้าเพื่อใช้เฉพาะตัวตามมาตรา 27 แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 เนื่องจากการนำเข้าเพื่อใช้เฉพาะตัวในกรณีดังกล่าว ผู้นำเข้าจะต้องเป็นผู้ป่วยเท่านั้น ไม่สามารถนำเข้าในนาม นิติบุคคลได้

คำตอบ กรณีเครื่องมือวิทยาศาสตร์ที่ใช้ในห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ เป็นการให้ข้อมูลจากการตรวจสิ่งส่ง

ตรวจจากร่างกายมนุษย์เพื่อวัตถุประสงค์ทางคลินิกหรือการวินิจฉัย เช่น ใช้ในการตรวจวิเคราะห์วินิจฉัยโรค จะเข้า ข่ายเป็นเครื่องมือแพทย์ ซึ่งการนำเข้าต้องดำเนินการ ดังนี้

1. ยื่นคำขอจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์กับกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ ศึกษา รายละเอียดเพิ่มเติมที่นี่

2. ยื่นคำขออนุญาตนำเข้า แจ้งรายการละเอียดนำเข้า หรือจดแจ้งนำเข้าเครื่องมือแพทย์ โดยขึ้นอยู่ กับประเภทเครื่องมือแพทย์ที่นำเข้ากับกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ ศึกษารายละเอียดเพิ่มเติมที่นี่

คำตอบ การนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ใช้งานมาแล้วเคยมีการพิจารณาว่าผู้นำเข้าต้องเป็นสถานพยาบาลหรือหน่วยงานที่นำเครื่องมือแพทย์นั้นมาใช้เพื่อการสาธารณประโยชน์และนำเข้ามาใช้ในกิจการของสถานพยาบาลหรือ หน่วยงานนั้น และต้องมีการรับรองคุณภาพมาตรฐานประสิทธิภาพและความปลอดภัย ดังนั้นการนำเข้าเครื่องมือ แพทย์ที่ผ่านการใช้งานแล้วเพื่อเป็นตัวอย่างจึงไม่สามารถทำได้ ดังนั้นการนำเข้าเครื่องมือแพทย์เพื่อเป็นตัวอย่างจึง ต้องเป็นเครื่องมือแพทย์ที่ยังไม่ได้ผ่านการใช้งานแล้วเท่านั้น

คำตอบ การนำเข้าในกรณีนี้ กำหนดให้นำเข้าได้รายการละหนึ่งชิ้น โดยขั้นตอนการขอนำเข้า มีรายละเอียด

ดังนี้

1. ยื่นขอเข้าใช้ระบบสารสนเทศด่านอาหารและยา ขออนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยกเว้น ตามมาตรา 27 (5) (6) (7) และ (8)

2.ผู้นำเข้ายื่นขอนำเข้าพร้อมเอกสารหลักฐานผ่านช่องทางออนไลน์ ศึกษารายละเอียดเพิ่มเติม ที่นี่

3. ดำเนินการขอ License per invoice ผ่านระบบคำขอกลาง (NSW)

4. ดำเนินการทำใบขนสินค้าขาเข้าทางอิเล็กทรอนิกส์กับกรมศุลกากร

คำตอบ ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการแสดงฉลากและเอกสารกำกับ เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563 กำหนดให้ผู้นำเข้า “จัดทำเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ให้ถูกต้องแล้วเสร็จก่อนขาย ทั้งนี้ไม่เกิน 180 วันนับแต่วันที่พนักงานเจ้าหน้าที่ ณ ด่านตรวจสอบเครื่องมือแพทย์ ได้ตรวจปล่อยให้นำเข้า” ดังนั้นเอกสาร กำกับเครื่องมือแพทย์จึงจัดทำภายหลังการนำเข้าได้  ส่วนฉลากเครื่องมือแพทย์มีข้อกำห นดให้  “ขณะที่นำเข้า ณ ด่านตรวจสอบเครื่องมือแพทย์ ต้องแสดงฉลากโดยระบุข้อความเป็นภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษ โดยมีรายละเอียด อย่างน้อยตามที่กำหนด และจัดทำเพิ่มเติมให้ถูกต้องแล้วเสร็จก่อนขาย ทั้งนี้ไม่เกิน 180 วันนับแต่วันที่พนักงานเจ้าหน้าที่ ณ ด่านตรวจสอบเครื่องมือแพทย์ ได้ตรวจปล่อยให้นำเข้า” ดังนั้นฉลากขณะนำเข้าต้องมีข้อความครบตามที่ประกาศกำหนด ไม่สามารถทำภายหลังได้ ศึกษารายละเอียดเพิ่มเติม ที่นี่ ส่วนฉลากที่ต้องแสดงเพิ่มเติมขณะขาย สามารถจัดทำภายหลัง การนำเข้าได้

คำตอบ  ไม่จำเป็นต้องแสดงเป็นภาษาไทย  แต่หากข้อความที่แสดงเป็นภาษาต่างประเทศที่ไม่ใช่ภาษาอังกฤษผู้นำเข้าต้องจัดให้มีการแปลเอกสารดังกล่าวเป็นภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษตามหลักเกณฑ์ที่กำหนดในกฎกระทรวง (พ.ศ. 2540) ออกตามความในพระราชบัญญัติวิธีปฏิบัติราชการทางปกครอง พ.ศ. 2539 เพื่อให้เจ้าหน้าที่ผู้พิจารณา ตรวจสอบสินค้าที่นำเข้าได้ เนื่องจากประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขการแสดง ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563 เป็นประกาศฯ ที่ออกตามมาตรา 44 วรรคสอง แห่ง พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 ซึ่งใช้บังคับเฉพาะผู้จดทะเบียนสถานประกอบการ ผู้รับอนุญาต ผู้แจ้ง รายการละเอียด หรือผู้จดแจ้ง ดังนั้นจึงไม่ใช้บังคับกับผู้ได้รับการยกเว้นตามมาตรา 27 (5) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551

คำตอบ 1. ยื่นคำขอจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์กับกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ ศึกษารายละเอียดเพิ่มเติม ที่นี่

2. ยื่นคำขอจดแจ้งนำเข้าเครื่องมือแพทย์กับกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ ศึกษารายละเอียดเพิ่มเติม ที่นี่

3. ดำเนินการขอ License per invoice ผ่านระบบคำขอกลาง (NSW)

4. ดำเนินการทำใบขนสินค้าขาเข้าทางอิเล็กทรอนิกส์กับกรมศุลกากร

คำตอบ หน้ากากป้องกันสิ่งแปลกปลอมเข้าทางจมูกและปากเฉพาะที่เข้าข่ายเป็นเครื่องมือแพทย์ จะต้องขออนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาก่อนนำเข้า โดยพิจารณาจากความมุ่งหมายของผู้ผลิตหรือเจ้าของ ผลิตภัณฑ์ที่แสดงไว้บนฉลากผลิตภัณฑ์ หรือ แคตตาล็อก หรือ เว็บไซต์ของผู้ผลิต ซึ่งหน้ากาก (Mask) แบ่งเป็น 2 กลุ่ม ดังนี้

1. หน้ากากอนามัยทางการแพทย์ (Medicalmask) คือ อุปกรณ์ที่ใช้ปิดจมูกและปาก สำหรับ ปกป้องทางเดินหายใจที่มุ่งหมายสำหรับใช้ทางการแพทย์ในการกรองอนุภาค เพื่อป้องกัน หรือลดการแพร่กระจาย ของเชื้อโรค แบคทีเรีย เชื้อรา เชื้อไวรัส อันอาจจะก่อให้เกิดโรคหรือการบาดเจ็บของมนุษย์ เข้าข่ายเป็นเครื่องมือแพทย์ตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 ต้องได้รับอนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาก่อนนำเข้า

2. หน้ากากป้องกันฝุ่นละออง (Disposable dust mask) ที่มีวัตถุประสงค์เพื่อป้องกันฝุ่นละออง/ เกสรดอกไม้/หมอก/ควันหน้ากากใช้ในโรงงานอุตสาหกรรม (Disposable Mask for Industry)หน้ากากใช้สวม ป้องกันความร้อนและเปลวไฟขณะเกิดเพลิงไหม้ ไม่จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ ไม่ต้องขออนุญาตจากสำนักงาน คณะกรรมการอาหารและยาก่อนนำเข้า

123
แสดงผล รายการ
อย
กองด่านอาหารและยา

IMPORT AND EXPORT INSPECTION DIVISION

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา : 88/24 ถนนติวานนท์ ตำบลตลาดขวัญ
อำเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี 11000

จันทร์ – ศุกร์ ตั้งแต่เวลา 08.30 – 16.30 น.

  • Website Policy
  • Privacy Policy
  • Disclaimer

รองรับการทำงานบน Internet Explorer v9+, Firefox v.20+, Safari v.5+, Chrome v.25+, Opera v.10+

Sitemap
หน้าแรก
    เกี่ยวกับเรา
    • โครงสร้างองค์กร
    • วิสัยทัศนและพันธกิจ
    • อำนาจและหน้าที่
    กฎหมายที่เกี่ยวข้อง
      คู่มือประชาชน
        สถิติ
          Q&A
            ติดต่อเรา

              ผู้ชมเว็บไซต์ :

              rss image ipv6 image w3c html image w3c css image
                Copyright 2020 | สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

                Subscribe

                เลือกหัวข้อที่ท่านต้องการ Subscribe

                no-popup